前处理提取车间项目urs

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1、毛一杰工作室2014制药厂GMP文件URS毛一杰工作室文件名称前处理提取车间改扩建项目URS文件编号TS-URS-XM-002(00)起草人年月日文件页码第1页，共44页审核人年月日颁发部门质量部审核人年月日审核人年月日生效日期年月日批准人年月日分发部门质量部档案室、质量部、生产部、采购部1目的本URS对本公司改扩建前处理提取车间厂房设施的设计、布局和使用提出了基本要求，既符合中国GMP（2010年修订）的要求，也满足实用、安全、经济的原则，适用于前处理提取车间改扩建项目的建设。2范围2.1本URS描述了前处理提取车间改扩建项目的基本需求，包括项目工艺需求、厂房设施/设备

2、需求等。2.2在本URS中涵盖的产品包括肾宝糖浆、健儿清解液等糖浆、合剂（口服液）剂型、15个品种，均为非无菌制剂。3缩写和定义3.1用户需求标准（UserRequirementSpecification,URS)用户需求标准（URS）是指使用方对厂房、设备、设施等提出自己的期望使用需求说明或用户技术要求，这个需求标准是由项目功能标准（FS）和来实施。3.2项目项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满足一系列特定目标的多项相关工作的总称。3.3设施为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。3.4公用系统主要是指与工厂的各个车间、工段以及各部门有着密切联系

3、，且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称，一般包括给水排水、供电、供气（汽）、采暖与空调、制冷等。3.5功能标准（FunctionalSpecification，FS)。3.6设计标准（DesignSpecification，DS）。3.7人机界面（OperatorInterfacePanel，OIP）。20毛一杰工作室2014制药厂GMP文件URS毛一杰工作室3.8在线清洁（CleanInPlace，CIP）。4依据的法律法规、规范及标准4.1中国《药品管理法》；4.2中国药品GMP（2010版）及其实施指南；4.3欧盟药品GMP；4.4中国药典（2010版）；4.

4、5GB50073-2013洁净厂房设计规范；4.6医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2013）；4.7ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南。5项目描述5.1项目建设目的5.1.1优化、改造厂房设施及设备，提高产能，并适应新版GMP的要求；5.2项目建设范围5.2.1中药饮片生产线改造；5.2.2中药提取及前处理生产线改造；5.3项目建设规模5.3.1中药饮片生产线改造投资××万元，中药提取及前处理生产线改造投资××万元，项目总投资××万元人民币。5.3.2项目完成后年产值将达到××万元人民币（按2013年不变价计算）。5.3.3项目完成

5、后公司产品结构、产量将发生很大的变化，具体见表5-1。表5-1项目规划产品结构及产量表序号剂型计量单位原设计最大产量规划年最大产量1中药饮片加工吨2中药提取浓缩吨3中药粉碎吨5.4项目完成时间5.4.1中药饮片生产线改造在××××年××月之前完成；5.4.2中药提取车间改造在××××年××月之前完成；5.4.3整个项目在××××年××月之前通过新版GMP认证。5.5项目产品描述5.5.1原有生产线改造项目包括糖浆剂、合剂（口服液）2个剂型15个品种，其批量范围等见表5-2所示。表5-2项目产品分类表20毛一杰工作室2014制药厂GMP文件URS毛一杰工作室序号剂型代表产品

6、批量范围1糖浆剂养血当归糖浆200万ml-300万ml2肾宝糖浆200万ml-300万ml3小儿止咳糖浆200万ml-300万ml4川贝止咳糖浆200万ml-300万ml5浓维磷糖浆200万ml-300万ml6强力枇杷露200万ml-300万ml7参术儿康糖浆200万ml-300万ml8人参五味子糖浆200万ml-300万ml9合剂（口服液）健儿清解液200万ml-300万ml10麦味地黄合剂200万ml-300万ml11麦味地黄口服液200万ml-300万ml12桑菊感冒合剂200万ml-300万ml13银翘解毒合剂200万ml-300万ml14复方鲜竹沥液200万ml

7、-300万ml15人参首乌精200万ml-300万ml5.5.3各剂型产品各工序日产能及主要设备规划：按年工作日250天计，排产计划为二班/日，实际有效工作时间不低于12小时/日。各工序日产能及设备规划情况见下表（表5-3）：表5-3各剂型产品各工序主要设备规划及日产能表生产工序规划设备设备台数主要功能设计规模（产能）拆包拆包平台1拆包20毛一杰工作室2014制药厂GMP文件URS毛一杰工作室饮片生产切断往复式切药机1将长条剪切短条便于药材输送、提取净选净选筛5筛除药材中的杂质清洗润洗池1润湿并初洗药材清洗床1洗涤长条状药材浸