浅论药品安全问题的法律规制及完善

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1、浅论药品安全问题的法律规制及完善　　摘要：药品安全关乎公众生命健康，但近年来多起药品安全问题给人们敲响了警钟。我国多个部门法都对药品安全问题做出了规定，但是收效甚微。我国当前法律体系主要从民法、行政法以及刑法等三个部门法对药品安全问题进行管理，但仍存在一些不足，为此提出制度完善的建议如下：尽快制定《药品安全法》，在该部法律中确立相关制度；完善政府主管部门的职能；推进医疗卫生体制的改革；重视行政执法和刑事司法的衔接。　　关键词：药品安全；法律规制；制度完善　　中图分类号：D924文献标志码：A文章编号：1002-2589（2013）14

2、-0111-03　　一、药品安全问题现状　　药品作为一种特殊商品，关系到公众的健康和生命安全，关系到社会的稳定和人类的长远发展。随着经济以及科学技术的发展，一系列新型药物的研发成为人们抗击病魔的有力武器。然而，近年来，食品药品安全问题层出不穷，早已成为重大的社会问题。在食品药品安全危机已然成为国人心头之痛的背景下，每一个新事件的曝光，无疑都是雪上加霜。从2006年的“齐二药事件”，“欣弗事件”，2007年的“静注人免疫球事件”、“鞘内注射用甲胺”，2008年的“刺五加注射液”、2010年的“工业氧”事件等等都给人们敲响了警钟。整个社会

3、从上到下，都高度关注食品药品安全问题。从立法到加强监管，呼声日益高涨，实际举措也有不少。但遗憾的是，食品药品安全问题远未在深层次上得到解决。　　二、对药品安全的法律规制　　我国政府在1998年成立了独立的药品监管行政机构国家药品监督管理局，并且先后强制推行了GMP认证和GSP认证以保障药品安全，2006年7月国务院部署开展了全国整顿和规范药品市场秩序专项行动，2008年7月，我国政府首次发表《药品安全监管状况》白皮书等等。事实上，我国在食品药品安全方面建立着一套相对完备和系统的法律法规：《食品安全法》、《药品管理法》、《民法通则》、《

4、侵权责任法》、《消费者权益保护法》、《刑法》等等，涉及民法、行政法、刑法等多个部门法，可以说在各个环节食品药品都受到相应法律的规制。　　（一）行政法　　行政保护是药品安全最主要的法律保护形式，也是药品安全的前置防线。世界各国都有主要的药品监督管理机构和相关法律。如美国的食品药品管理局和《联邦食品、药品和化妆品法》、日本的厚生省和《药事法》，在我国则有国家食品药品监督管理局和《药品管理法》。　　我国的药品管理立法以行政法为主，主要包括单行法律、行政法规以及部门规章。单行法律以《药品管理法》为核心，同时《价格法》、《广告法》也涉及部分内容

5、；行政法规包括《药品管理法实施条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等；部门规章则以国家食品药品监督管理局发布的局令和各部门联合发布的规章以及其他一些规范性文件。　　行政保护贯穿于药品研发、生产、流通、使用以及监督的全过程，是药品安全的第一道防线，也是针对可能发生的药品安全问题的事前预防。行政保护作为药品安全的基础层面的保护，是实现药品各环节标准化和规范化管理的重要保障。　　（二）民事法律保护　　民事保护主要以损害赔偿为主要形式，表现为财产责任。对于实践中出现的药品安全问题，民事赔偿十分必要。而以经济手

6、段作为补偿，不仅仅有助于对病患的救治和抚慰受伤害家庭的情绪，从另一方面也是对违法企业的惩罚。　　民事保护的法律依据，包括《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》中的相关条款，各法律中对于药品危害行为所承担的赔偿责任也不相同：如《药品管理法》第87条规定：“……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”赔偿的前提是药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》的规定；《民

7、法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”需要以产品质量不合格为前提；《产品质量法》第43条和第44条都规定了因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，受害者申请赔偿的权利。但是，违反《产品质量法》的行为需要以产品存在缺陷为前提。　　（三）刑法　　对药品安全的刑事保护贯穿于药品质量形成的全过程，不仅涉及药品生产厂家、销售者，还包括了药品监督管理机构的工作人员。刑事保护采用自由刑和罚金刑相结合的方式，处罚手段严

8、厉。而且，生产销售假药罪的法定最高刑为死刑，生产销售劣药罪的法定最高刑为无期徒刑，刑事保护坚守药品安全的底线，处罚力度最大，更具强制性。但作为最后一道防线，只是对这些药品安全犯罪的事后处罚。　　刑事保护是民事保护和行政保