医药行业信息汇编

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1、医药行业信息汇编医药行业信息汇编F政策法规国家局印发药品整治组工作实施方案……………………………01国家局发布落实<特别规定>实施意见……………………………05北京市药监局实施药品安全闪电行动……………………………06F药物评价FDA分析奥美拉唑/埃索美拉唑安全性……………………………07干扰素治疗病毒性肝炎的回顾和评价……………………………08F市场透视药企学术推广：要销量还是要知名度……………………………12医药板块半年报：生财有道各显神通……………………………13F行业动态第67届世界药学大会在北京隆重召开………

2、……………………15四环医药更名华素制药启动品牌战略……………………………17F制药技术药品审评中元素分析的常见问题分析……………………………182007年第17期（总第37期）2007-09-14Acetone编辑19医药行业信息汇编F政策法规国家局印发药品整治组工作实施方案为全面贯彻落实全国质量工作会议精神，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定并印发《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》(食药监办[2007]177号)。国务院

3、产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委(局)。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。药品整治组主要承担以下职责：组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；组织协调各成员单位按照本

4、部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；

5、药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省(市、区)必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。19医药行业信息汇编国务院产品质量

6、和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。一、整治任务与目标(一)药品注册环节工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查

7、，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作(食品药品监管局负责)。工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。(二)药品生产环节工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强

8、药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。(食品药品监管局负责)工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大