医药行业信息简报.doc

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1、医药行业信息简报2008第11期导读快速进入点击页码â【政策导向】1【大卫生部制组建之后亟待明确行业定位】1【国家药监局：三方面措施监管医药生产企业】2【大卫生部下药监局的监管成为热点】3【中国“十一五”期间将研制30个创新药物】3【市场分析】4【四大因素驱动医药原料药、制剂相继涨价】4【中国与世界医药市场2008年分析与预测】5【管理是中国药企与世界药企的主要差距之一】6【人大代表:中药材增值税抵扣率应提高】6【行业动态】7【白云山和黄发布中国药企首部社会责任报告】7【专注药品再注册盘活医药品种黄金库】7【政策导向】【大卫生部制组建之后亟待明确行业定位】　　近日

2、，国务委员兼国务院秘书长华建敏就关于国务院机构改革方案进行说明。这份机构改革方案显示了“大卫生”部的基本框架，即把国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，相应对食品安全监管队伍进行整合。由此，卫生部将成为医、药、疾控、食品安全、农村医保等领域的总统领。《方案》显示，药监局归属卫生部管理后，相应职能有所调整。卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度。而药监局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。据此，现有卫生部内部相关

3、司局与“新进来”的药监局未来可能要进行整合。除纳入药监职能外，“大卫生”要肩负其食品安全统一管理的责任。即明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。由此，有观点判断，未来，国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局的相关职能，将有可能“并入”卫生部。　　尽管从统一监管角度上看，药监归入卫生部门的大卫生部制，有利于避免职能交叉，形成权责统一、高效的管理体系。但亦有医药领域人士呼吁，机构职能调整后，要尽快明晰医药行业定位，出台配套政策。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠担心，药监部门并入卫生部以后，对医药行业的监管职能会进一步理顺并得到强化

4、，而把医药作为一个产业予以扶持的经济职能会减退。芮国忠认为“医药行业到底该定性为事业还是产业，是应该强调福利性还是突出经济属性，至今仍没有定论”。大卫生部组建以后，行业定位亟待明确，否则将不利于民族医药企业的发展壮大。　　针对这个问题，安邦分析师认为，目前中国医药行业并不适合当作产业来做。在目前中国的医药市场上，医药企业之间的竞争还是非常市场化的，而这种企业间的市场化竞争与宏观环境的计划经济特色就产生了冲突，这种冲突解决的办法其实很简单——将二者统一到一起就行了，要么统一成计划经济，要么统一成市场经济。　　其实，最终结果是很明显的，医药市场将来的性质肯定是市场经济

5、，但是，计划经济和市场经济，二者都是有弊端的，计划经济就不必说了，这不符合中国经济大战的大趋势。就说市场经济，需要有一个强有力的监管机构来对整个行业进行有效的、强硬的监管，美国的FDA就是这种角色，但是，在中国SFDA在监管上起到的作用并不大，尽管目前SFDA正在对此进行改进，但是多年的顽疾不可能在一朝一夕之间理清，这需要时间。　　因此，安邦分析师认为，目前监管部门的当务之急是尽快建立一套完备的药品监督管理体系，然后交给公正、强力的药监局去执行，这是中国医药工业长期持续发展的前提条件。此信息来自《安邦医药竞争情报分析》返回目录【国家药监局：三方面措施监管医药生产企

6、业】2008年3月16日下午3时,国家食品药品监督管理局负责人在大会新闻中心就“食品、药品安全”问题接受中外记者的集体采访。记者：请问，在2008年全国食品药品监督管理工作会议上，邵局长表示过“要重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题”，对于这一块的监管重点和难点，相关的监管措施和整治措施如何？吴浈：非常感谢你提出这个问题。你讲的这个问题，说到底就是药品的原料药问题。因为直接用于药品的化学活性成分，在国内是把它作为原料药管理。药品管理法明文规定，生产原料药必须具备生产条件，也就是获得生产许可，必须具备GMP的环境条件，获

7、得认证证书，上市的产品必须符合国家标准，获得批准文号，这才能有资格生产原料药。现在区别是什么呢？有些化学活性成份，可能在原料药的前一步，还不能称之为原料药，因此这类化学活性成份可能在我们监管之外。因此这个问题已经引起我们的注意，包括国际社会也对此给予关注。我们已经在采取措施加强这方面的管理，措施包括：首先要摸底，摸清楚到底有多少企业在生产这些东西。大家知道，中国的化工厂较多，直接用于药品的活性成份、品种又很多，所以首先得摸底，我们现在已经开始了与有关部门共同开展摸底调查。第二，在国内有明确要求，没有药品标准的其他化学活性成份，如果要用作药品生产，必须要有明确的购进

8、单位，自己