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1、1.目的OBJECTIVE制定本方案的目的主要是为了证明位于一楼的流感分装线适合用于分装流感疫苗半成品。将通过无菌工艺模拟来证明包括物料灭菌（消毒）、设施、环境、人员操作等因素在内的生产工艺各个环节可以保证产品的无菌性。另外，无菌工艺模拟还将培训相关操作人员的无菌操作技术并进行流感生产的资质确认。2.方法介绍METHODINTRODUCTION在工厂的流感疫苗分装包括以下工艺步骤：注射器盒子的解包、疫苗分装与加塞、插杆与贴签。无菌工艺模拟将模拟上述步骤以证明工艺的无菌保证能力。流感疫苗生产战役前，流感分装线须进行连续3个独立批次的无菌工艺模拟，对每班进行连续3次
2、的合格试验；而流感生产后也应进行1次的无菌工艺模拟以证明生产线在生产期间的无菌保持能力。3.参考文献REFERENCEDOCUMENTS-无菌分装工艺的模拟-流感疫苗分装工艺规程-2013年流感分装线无菌工艺模拟计划-2013年度流感疫苗无菌工艺模拟（报告）4.职责与人员RESPONSIBILITIESANDPERSONNEL4.1职责RESPONSIBILITIES-生产部门在质量部门的指导下负责方案的起草与实施；-综合支持部门负责洁净室的清洁；-工程部门负责公用设施的维护；-QC负责本方案中无菌试验、生物负荷与微生物促生长试验等的开展与记录；-质量部负责审核
3、与批准验证方案和报告，监督并协调各相关部门以保证验证的顺利开展。4.2人员PERSONNEL-参与人员包括：Theattendancesinclude:部门Department岗位／职能Position姓名Name状态Status分包装生产部PF分装Filling老员工，资质再确认Skilledoperator,re-qualification新员工，新资质确认Newoperators,qualification设备维护Maintenance老员工，资质再确认Skilledoperator,re-qualification工程部EN设备维护Maintenance
4、老员工，资质再确认Skilledoperator,re-qualification新员工，新资质确认Newoperators,qualification综合业务支持部GS清洁Bio-clean老员工，资质再确认Skilledoperator,re-qualification5.计划PLANNING2014年的流感疫苗无菌工艺模拟分两部分进行：－大约在3月份，流感战役前，对分装线进行无菌工艺模拟，分装3批培养基。－流感战役后，再进行一次无菌工艺模拟以证明流感分装过程中分装线的适用状态，分装1批培养基。流感战役前的3批无菌工艺模拟；3runsbeforeflucam
5、paign:计划日期Scheduleddate2014年3月底EndofMar,2014批数及批号BatchesandBatchNo.3批，批号待定3batches,batchnumbertobedefined.班次Shift3班,2-3人／班3shifts，2-3operators/shift分装数量Quantity每批分装约15,500支注射器（普通剂量约7,500支，婴幼儿剂量约8,000支)Eachbatchwillbefilledwith15,500syringes(about7,500ofadultdoseand8000ofpediatricdose
6、)分装参与人员FillingOperators设备操作人员MachineOperator辅助人员FillingAssistant分装组员工分装间维护人员Maintainerinvolvedtofilling分装间清洁人员Bio-cleaninginfillingroom－流感战役前的1批无菌工艺模拟；计划日期Scheduleddate流感战役后，约在6-7月Afterflucampaign,aboutinJuneorJuly.批数及批号BatchesandBatchNo.一批，批号待定Onebatch,batchnumbertobedefined.班次3班,2人
7、／班Shift3shifts，2operators/shift分装数量Quantity分装约15,500支注射器（普通剂量约7,500支，婴幼儿剂量约8,000支)Eachbatchwillbefilledwith15,500syringes(about7,500ofadultdoseand8000ofpediatricdose)分装参与人员FillingOperators设备操作人员MachineOperator辅助人员FillingAssistant分装组员工分装间维护人员Maintainerinvolvedtofilling分装间清洁人员Bio-clean
8、inginfilling
