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《小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究陈祝康,彭兴盛,陈桂良(上海市药品检验所,上海200233)摘要目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法.方法:分别采用全体积取样法,合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10m和≥25m的微粒数.结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定.即每瓶含≥lOIxm的微粒数不超过6000个,含≥25m的微粒数不超
2、过600个.结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法.小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定.关键词小容量注射液;注射用无菌粉末;不溶性微粒中图分类号:R94文献标识码:A文章编号:1006一Ol11(2004)01—0088—03Studyondeterminationofparticulatematterinsmallvolumeinjectionsandsterilepowderforinje
3、ctionCHENZhu-kang,PENGXin?sheng,CHENGui—liang(ShanghaiInstituteforDrugControl,Shanghai200233,Chi-na)ABSTRACTObjective:Toestablishalightobservationmethodfordeterminationofparticulatematterinsmallvolumeinjectionsandsterilepowderforinjection.Methods:Theaveragen
4、umbersofparticlesat≥10Ixmandat≥25Ixmindiameterineachunitwerecounted,usingthesamplingplansoftheentireunitvolumesample,thepooledsampleandthedilutingsamplewithanappropriatedil—uent,Results:Thedifferentdatawereobtainedwithdifferentsamplingplans,andvariousresults
5、werefoundbetweentwoinstruments.Mostofparenralinjectionsamplesmettherequirements.i,e,notmorethan6000at≥10Ixmandnotmorethan600at≥25Ixmwerefoundpervia1.Conclusions:Thesamplingmethodshouldbespecifiedintheindividualmonographs.Smallvolumeinjectionsmaybetestedusing
6、thepooledsampleandthedilutingsamplewithanappropriatediluentandsterilepowderforinjectionshouldbedissolvedanddilutedwiththespecifiedvolumeoffilteredwateroranappropriatefiltereddiluentbasedonconsiderationofproductcharacteris?tics.KEYWORDSparticulatematter;small
7、volumeinjections;sterilepowderforinjection不溶性微粒指除气泡外可流动的,随机存在于液体制剂包括灭菌粉针剂所制成的液体中的不溶性外来物质….近年来,关于注射液中不溶性微粒的污染对人体的危害报道甚多,微粒进入血管可能引起血管阻塞,产生肉芽肿,静脉炎及血栓,对心,肺,肝,肾等器官均有危害.因此为保证注射液的质量,各国药典均制订了注射液中不溶性微粒的检查,中国药典自1985年版起制订了该项目,规定8种常规输液,1990年版增至11种,而目前的2000年版仅对装量为lOOmL以上
8、的静脉注射液中不溶性微粒作检查,而对小容量注射液和注射用无菌粉末未作规定,而在l临床应用中,小容量注射液和注射用无菌粉末常常被加入到输液中供静脉给药,故其中的不溶性微粒对人体的危害同样不可忽视.美国药典,英国药典{33,日本药局方及欧洲药典的现行版均对小容量注射液和注射用无菌粉末的不溶性微粒作了控制,为使我国现行标准与国际接轨,研究我国生产厂家在小容量注射液和注射用无菌粉末中的现状,极
