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1、《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日药品注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品
2、管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国
3、药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。 第六条51《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立
4、 二○○七年七月十日药品注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上
5、市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。 第六条51《药品注册管理办法》(局令第28号)《药
6、品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。 局长:邵明立 二○○七年七月十日药品注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实
7、施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生
8、产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核,并组织对试制的样品进行检验。 第六条51《药品注册管理办法》(局令第28号)《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。
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