药品注册管理办法2

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1、《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日药品注册管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品

2、管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国

3、药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。　　第六条51《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

4、　　　　　　　二○○七年七月十日药品注册管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上

5、市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。　　第六条51《药品注册管理办法》（局令第28号）《药

6、品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日药品注册管理办法　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实

7、施条例》），制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生

8、产和进口进行审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。　　第六条51《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。