携式血糖仪 质量控制规范

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1、携式血糖仪质量控制规范上海市内分泌临床质控中心2009年8月第2版目前，便携式血糖检测仪由于具有快速、方便且其精准性符合国际和国家的相关标准要求且满足临床实际使用的需求，应而在各级各类医疗机构中广泛使用其对患者进行监测血糖，以调整患者的治疗方案。因而，需要制定统一规范的医院内血糖监测规范，以提高医院内血糖监测的质量和提高医疗质量，特制定本规范。1、根据血糖仪的国家标准（GB/T19643-2005）和根据卫医发[2008]54号《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》的要求，为提高血糖监测的质量和预防和控制医院内交叉感染，保

2、障医疗安全和医务人员的职业安全，为患者提供高质量的医疗服务，特制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构。2、临床使用的血糖监测设备的选择标准2.1在临床使用的血糖监测产品应选择已经在中国食品药品监督管理机构登记注册的产品，并有良好的售后技术服务。2.2在临床使用的血糖监测设备，应充分考虑其临床适用性，包括操作简便、消耗品易得、价格合理、测定线性范围宽、测定结果准确（测定结果与标准实验室测定结果符合性良好，其结果应在检验科自动生化仪测定结果±15%范围内）、适合环境温度。2.3在临床使用的血糖监测设备，应定期进行质量控制评价，以确保其精准性能

3、够满足临床需求。评价时，可依据国家标准（GB/T19643-2005）执行，并由生产厂家进行指导。2.4每种血糖测试仪均应有相应的含有一定浓度葡萄糖的质控品，可定期进行质控品测定。2.5一个检测区域应选择同一类型的血糖测定仪，以避免不同测定仪可能带来的偏差。3、临床使用的血糖监测设备的操作人员要求3.1操作人员应通过笔试和实际操作考试两部分，经评估合格方可进行血糖监测的操作。3.2测试前准备，包括检查试纸条贮存是否恰当；检查试纸条的有效期；清洁血糖仪；检查血糖仪的校准。3.3校准检查：当试剂换用新的批号时，应对血糖仪进行重新校准。3.4血糖

4、仪的质量控制：每周进行患者标本血糖测定前，操作者应先用仪器厂商提供的质控品进行测定。如果质控结果超出范围，则不能进行血糖测定，操作者应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。3.5质控及记录仪器维护的记录，前者包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、质控品批号及有效期、仪器编号及质控结果；后者包括仪器更换电池、怀疑仪器损坏或试纸条变质等。3.6血糖测定：按照仪器厂商制定的操作步骤进行。3.7测定结果的记录，包括被测试者姓名，测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。4、临床使用的血糖监测设备的操作规范4.1各

5、级各类医疗机构应当制定并落实医务人员采血的操作规范，配备安全，符合国家要求的一次性采血装置，为预防和控制医院感染提供必要的条件。4.2各级各类医疗机构应当开展采血规范操作的培训，使所有医务人员加强安全采血的观念和预防医院感染的意识。掌握正确的采血方法，保证采血安全。4.3医院感染管理部门应当加强对本机构医务人员的安全采血工作的指导，提高医务人员使用一次性采血装置的依从性。4.4内分泌代谢科有义务和责任指导、监督及质控仪器使用的权利。4.4采血前，进行采血医务人员的手消毒，参见《医疗机构医务人员手卫生规范》4.5采血时，严格执行无菌技术操作规

6、程并遵从国家卫生部要求，即：对不同患者进行监测血糖采血操作时，必须使用一次性采血装置；使用后的一次性采血装置不得重复使用。严格按照采血必须一人，一针，一片。4.6安全采血操作规范：用75%乙醇擦拭采血部位，自然风干后进行皮肤穿刺。采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用。一般不采用静脉或动脉血。皮肤穿刺后，将第一滴血置于试纸上指定区域。4.7采血后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。4.8测试时，严格按照厂家的操作使用说明进行操作，并定期进行仪器的质量控制。5、临床使用的血糖监测结果的保存5.

7、1各级各类医疗机构应当制定并按照政策规定保存血糖监测结果，一般不少于1年，以便核查。5.2定期按照厂家的建议或临床机构或相关监管机构的要求进行血糖仪质量控制。质量控制应按照国家标准（GB/T19634-2005）要求进行评价其性能。质量控制也应按照生产厂家的操作使用说明进行操作。5.3各级各类医疗机构应当制定并按照政策规定保存质量控制结果，一般不少于1年，以便核查。