中药材取样标准操作规程 313-246

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1、药业有限公司标准操作规程文件名称：中药材取样标准操作规程起草：文件编号：-246审核：起草日期：　年　月日　　颁发部门：中心化验室批准：审核日期：　年　月　日变更原因及内容：标准更新版本复印号：共3页批准日期：年月日版本：2第1页修订日期：年月日校对：执行日期：年月日发布日期：　年月日目的：建立中药材原料取样标准操作规程范围：中药材责任：仓库保管员、化验室取样员、化验室负责人内容：1.取样前准备工作1.1收到仓库保管员请验单后，做好取样准备。1.2依据请验单品名、规格、数量等计算取样量，原则如下：n<100取样5件n100—1000:按5%取样n>1

2、000:超过部分按1%取样贵重药材：逐件取样（n为药材总包件数）一般药材取一次全检量的3~5倍，贵重药材取2~3倍。1.3准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品袋、剪刀、纸、笔、取样证等）1.4到仓库指定地点取样。1.4.1核对状态标记，应为黄色待验区。1.4.2核对请验单与实物标记相符，内容为品名、产地、规格等级、来源、包装式样。1.4.3检查包装的完整性、清洁程度，有无污染，水渍、虫蛀、霉变、混杂等或其他物质污染情况情况。如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方要抽样。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。药业有限公司

3、标准操作规程文件名称：中药材取样标准操作规程共　3　页文件编号：第　2　页版本号：21.4.4按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。2.取样2.1取样间2.1.1投料前需前处理的中药材：取样间经清扫后既可取样。2.1.2直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标志方可取样。2.1.3需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样。2.2取样程序：打开包装后，按待取样品的状态采取不同方法。2.2.1每一件至少在2--3个不同部位取样一份；2.2.2包件大的药材：应从10cm

4、以下的深处不同部位抽取，放在塑料袋内，封口，作好标记。2.2.3破碎、粉末或1cm以下固体药材：用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在塑料袋内，封口，作好标记。2.2.4液体：用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。2.3.每一包件的取样量：一般药材抽取100-500g；粉末状药材抽取25-50g；贵重药材抽取5-10g；对包件较大或药材个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。2.4.将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样

5、品摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。2.5最终抽取的共检验用样品量，一般不得少于检验用量的3倍，即1/3供检验用，1/3供复核用，其余1/3留样用。3.取样结束3.1封好已打开的样品包件，贴上取样证。送回待验区。药业有限公司标准操作规程文件名称：中药材取样标准操作规程共3页文件编号：3-246第3页版本号：23.2填写取样记录。3.3清洁取样间，挂好已清洁状态标志。4.取样器具清洗干燥、贮存4.1通用清洗程序：先用饮用水冲洗3遍，用毛刷沾洗涤剂（小苏达

6、）反复刷洗，用饮用水冲净，用纯化水冲洗三遍。4.2洗净后应不挂水珠，若未洗净，应如下方法洗涤。4.2.1不锈钢器具：用苏达粉刷洗后按4.1.法清洗。4.2.2玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按4.1.清洗。4.3重铬酸钾洗液配制：称取10G重铬酸钾于烧杯中，加入30ML热水溶解后冷却，边搅拌边慢慢加入170ML浓H2SO4冷却后贮于玻璃瓶中备用。4.4洗涤后的容具、器具一般倒置自然干燥，急用时放在105~11烘箱中烘干备用。4.5用于无菌取样的器具，清洗后灭菌。（250，45分钟或180，1小时干燥灭菌）