辅料取样标准操作规程

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1、福建华海药业有限公司原辅料取样标准操作规程第2页共2页标　　题原辅料取样标准操作规程编　　号SOP-QQ-012版　本Ⅰ页　数共2页起草人　签　名审核人签　名批准人签　名日　期日　期日　期起草部门颁发部门生效日期年　月　日送达部门份　数目的：规范物料取样程序。适用范围：原辅料的抽样。责任者：取样员规程：1、物料到厂，由物料仓库经过外观初检后，认真填写请验单，交QC，如无请验单或请验单填写不够详细，QC有权拒绝抽样化验。2、QC接到请验单之后，一般情况下应在二天内到现场取样，急用的应提前告诉QC，及时安排当天取样，满足生产需要。3、取样前应据不同品种

2、、不同要求，对进厂原辅料逐项核对：品名、规格、批号、生产厂家、数量、批准文号以及内外包装状况是否正常，有否合格证以及进口原辅料有否口岸药检所检验报告书，核对无误后，方可按要求随机抽样，否则可拒绝取样。4、取样器具（包括取样车、取样针、药勺、不锈钢勺、吸管等）应洗涤干净干燥待用。盛装样品的聚乙烯塑料袋要清洗、干燥、密封，防止受潮或异物混入。5、容器上要贴好标志，标志上应填写品名、规格、批号、取样量、取样人姓名、日期。6、按11的抽样方法抽样。7、取样后应及时填写取样记录。内容包括：日期、品名、规格（或编号）、数量、取样量等，抽样人应签字。8、取好样品

3、的原包装容器应及时密封扎好，并加贴取样证。9、取好样品后，应填写好物料领料单，内容有：品名、规格、数量（一般为化验量的三倍）、用途、发料人、领料人、签章等。10、取样时，应按不同样品的不同洁净度要求，使用相同洁净级别的采样车，以保证样品及原包装物品的质量要求，以免污染。11、抽样必须注意代表性，据不同情况现分别规定如下：n211.1药用原辅料：由取样员按批抽样，每批总件数n≤3时，每件抽；n≤300时，按n＋１件随机抽样；n＞300时，按＋１福建华海药业有限公司原辅料取样标准操作规程第2页共2页件随机抽样，每件分别取一定量混合后作为检品。11.2化

4、工原料：由化验员按仓库统一编号逐批取样，取样方法按各有关质量标准要求进行，无抽样办法时，可参考药用原辅料办法抽样。11.3检验后多余的样品作为留样或销毁。