医疗器械分类目录

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1、01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6

2、823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37

3、.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件　6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统Ⅲ　6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别1血液分析系统血型分析仪、血型卡Ⅲ全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析

4、仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪Ⅱ2生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪Ⅱ3免疫分析系统全自动免疫分析仪III酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、Ⅱ4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪Ⅱ5尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ6生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电

5、泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪Ⅰ7血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪Ⅱ8基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统Ⅲ精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ10临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机Ⅱ　6845体外循环及血液处理设备序号名称品名举例管理类别1人工心肺设备人工心肺机Ⅲ2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器Ⅲ3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、

6、泵管、血路Ⅲ热交换器、水箱Ⅱ4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机Ⅲ5滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵Ⅲ血液净化设备辅助装置6体液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机Ⅲ腹膜透析机、腹膜透析管Ⅱ7透析粉、透析液 Ⅲ　6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具序号名称品名举例管理类别1低温治疗仪器体内肿瘤低温

7、治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪Ⅲ宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪Ⅱ2医用低温设备医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪Ⅱ3医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置Ⅱ4医用冷冻设备冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱II5冷敷器具冰袋、冰帽、冰垫、冰囊6866医用高分子材料及制品序号名称品名举例管理类别1输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一