《医疗器械分类目录》

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1、医疗器械分类目录•6814中医器械•6815注射穿刺器械•6816烧伤(整形)科手术器械•6819其它科手术器械•6820普通诊察器械•6821医用电子仪器设备•6822医用光学器具仪器及内窥镜设备•6823医用超声仪器及有关设备•6824医用激光仪器设备•6825医用高频仪器设备•6826物理治疗及康复设备•6827中医仪器设备•6828医用磁共振设备医疗器械分类目录49个一级类别编码名称:•6801基础外科手术器械•6802显微外科手术器械•6803神经外科手术器械•6804眼科手术器械•6805耳鼻喉科手术器械•680

2、6口腔科手术器械•6807胸腔心血管外科手术器械•6808腹部外科手术器械•6809泌尿肛肠外科手术器械•6810矫形外科骨科手术器械•6811儿科手术器械•6812妇产科用手术器械•6813计划生育手术器械l6855口腔科设备及器具l6856病房护理设备及器具l6857消毒和灭菌设备及器具l6858医用冷疗低温冷藏设备及器具l6863口腔科材料l6864医用卫生材料及敷料l6865医用缝合材料及粘合剂l6866医用高分子材料及制品l6867医用橡胶制品l6870软件l6877介入器材l6899其它•6830医用X射线设备•

3、6831医用X射线附属设备及部件•6832医用高能射线设备•6833医用核素设备•6834医用射线防护用品装置•6839医用射线设备专用检测仪器•6840临床检验分析仪器•6841医用化验和基础设备器具•6845体外循环及血液处理设备•6846植入材料和人工器官•6854手术室急救室诊疗室设备及器具　6821医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护

4、系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器 Ⅱ4心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6肌

5、电诊断仪器肌电图机Ⅱ7其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）Ⅱ8电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥

6、散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ11医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器Ⅱ15光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17睡眠呼吸治疗系统 Ⅱ18心电电极 Ⅱ20心

7、电导联线 Ⅰ　6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）Ⅲ2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）Ⅲ3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ4眼科光学仪器

8、裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ5光学内窥镜及冷光源