good manufacturing practice 药品生产质量管理规范

《good manufacturing practice 药品生产质量管理规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、GMP英语PIC/S的全称为：PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S(制药检查草案),药品检查协会(PIC/S),也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(ActivePharmaceuticalIngrediet)原料药又称：活性药物组分AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次BatchNumber/Lot-Number批号；BatchNu

2、mberingSystem批次编码系统；BatchRecords批记录；BulkProduct待包装品；Calibration校正；Cleanarea洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。FDA（FOODANDDRUGADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONALNEWDRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPL

3、ICATION）：简化新药申请TREATMENTIND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUGMASTERFILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODEOFFEDERALREGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCHPRODUCTION：批量生

4、产；分批生产BATCHPRODUCTIONRECORDS：生产批号记录POST-ORPRE-MARKETSURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMEDCONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTIONDRUG：处方药OTCDRUG（OVER—THE—COUNTERDRUG）：非处方药GMP文件常见缩写ABPIAssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustryADRAdverseDrugReactionAEAdverseEventAIMActiveIngre

5、dientManufacturerANDAAbbreviatedNewDrugApplicationANOVAAnalysisofVarianceASM:ActiveSubstanceManufacturerATCAnatomicalTherapeuticChemicalATXAnimalTestExemptionCertificateBANBritishApprovedNameBIRABritishInstituteofRegulatoryAffairsBNFBritishNationalFormularyBPBritishPharmacopoeiaCofACer

6、tificateofAnalysisCofSCertificateofSuitabilityCENTREFORDRUGEVALUATION(CDE)CentreforPharmaceuticalAdministration(CPA)CMSConcernedMemberStateCMS每个成员国COSCertificateofSuitabilityCPMPCommitteeforProprietaryMedicinalProductsCRAClinicalResearchAssociateCRFCaseReportFormCROContractResearchOrga

7、nisationCTAClinicalTrialApplicationCTCClinicalTrialCertificateCTDCommonTechnicalDocumentCTXClinicalTrialsExemptionDDDDefinedDailyDoseDGCDailyGlobalComparisonDIADrugInformationAssociationDMFDrugMasterFileDrugRegistrationBranch(DR,ProductEvaluation&RegistrationDivision,CPAEDQM(European