012中药灭菌柜验证方案

《012中药灭菌柜验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页贵州济生制药有限公司质量管理体系文件　　　　　　　　　文件编码：JS/06/TS/012-2016JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：QA办公司分发部门：质量部、生产部、设备科JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页验证小组名单组长姓名职务/职称部门陈显贵提取车间技术员生产部成员姓名职务/职称部门王青华提取车间操作员生产部杨冬秀QC主管质量部刘兵机修设备科熊兴提取车间操作员生产部JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页贵州济生制药有限公司验证项目

2、立项申请、审批表验证项目名称类别申请日期拟完成日期部门申请人验证目的生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日设备科意见签名：年月日验证委员会批准人：年月日备注JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页贵州济生制药有限公司验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草批准生产部质量部设备科验证委员会备注JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页目录1验证目的42验证范围43概述43.1设备简介43.2主要技术参数43.3文件44职责54.1验证领导小组54.2设备科54.3质量部54.4生产部55验证内容（性能确认）65.1加水试验65.2试生产实验66偏差

3、处理77风险评估78验证结果评定与结论79拟定验证周期810附件8JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页1验证目的1.1为了证明本设备在本公司能正常运行，适合本公司产品的使用。1.2符合《药品生产质量管理规范》要求，与药品直接接触面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。1.3生产产品质量达到预定质量标准，符合所生产产品工艺要求。1.4按设备设计参数进行设计，对安装、运行及性能进行确认，是否符合工艺要求。1.5检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。2验证范围本方案适用于提取车间设多功能中成药灭菌柜的验证.3概述多功能中成药灭菌柜

4、是提取车间一般区主要设备之一，于2013年12月对该设备进行调研，通过多方考察对比，对张家港市嘉瑞制药机械有限公司多功能中成药灭菌柜进行调查，考证、设备生产工艺、材质符合《药品生产质量管理规范》要求、公司决定购买该厂家设备，并于2014年5月份设备进厂，设备厂家技术员进行指导，对该机进行安装、调试，试运行、设备基本正常，该设备经上次验证后一直使用至今，设备在这使用期间，生产部、设备科严格按照该设备维修保养程序对该设备进行相应的维护与保养，使设备的故障停机率保持在最低水平，设备运行性能符合规定要求.现因该设备验证到效期，为了能使设备正常投产使用，固对该设备进行验证。3.2设备简介设备名称：多功能

5、中成药灭菌柜规格型号：JR.ZG-1.2生产厂商：对张家港市嘉瑞制药机械有限公司出厂日期：2014年3月本公司设备编号：JS-T1-7安装位置：提取车间干燥岗位JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方案第22页共22页3.3主要技术参数：项目参数备注型号CT-C-Ⅱ额定工作压力0.22MPa额定工作温度132～134℃汽源压力0.30～0.50MPa水源压力０．１５～０．３０MPa压缩气源压力0.50～0.70MPa脉动次数范围3次灭菌时间范围0～99干燥时间范围0～99安全阀（夹层）开启压力0.254MPa关闭压力0.230MPa脉动幅值正值0.065～0.090MPa负值-0.050～-0

6、.090MPa压力控制器设置（夹层）上切换值0.24MPa下切换值0.22MPa空气排出量＞99％（脉动次数三次以上）3.4验证所需的文件：文件名称文件编码存放地点热风循环烘箱标准操作规程设备科、生产部热风循环烘箱清洁标准操作规程生产部热风循环烘箱维护保养标准操作规程设备科、生产部降糖甲胶囊工艺规程质量部、生产部4职责4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案及验证报告的审批.4.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施.4.1.3负责验证数据及结果的审核.4.1.4负责发放验证证书.4.1.5负责多功能中成药灭菌柜验证方案验证周期的确认.JKZG-1.2多功能中成药灭菌柜验证方

7、案第22页共22页4.2设备科4.2.1负责仪器、仪表的校正.4.2.2负责多功能中成药灭菌柜验证方案的维护保养.4.3质量部负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单.4.4生产部4.4.1负责拟订验证方案负载种类及说明.4.4.2负责指定多功能中成药灭菌柜验证方案管理员及操作人员.4.4.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养多功能中成药灭菌柜验证方案.4.4.4负责收集各项验证、