海市达美义齿制作中心质量手册

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1、质量手册现行版次：　第一版编制：XXX　　批准：XXX颁布令本公司依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责：1、确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施、维护和持续改进。2、向公司总经理提交公司质量体系执行情况报告和改进需求。3、确保

2、客户的要求在公司内部得到及时沟通和实施，促进公司内客户要求意识的形成。4、确保公司上市产品符合质量要求。5、策划并领导公司的质量审计、自检、验证及不良反应报告、产品召回等质量管理活动，对质量体系文件进行审核。6、承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准要求。7、负责对外联络与公司质量管理有关的事宜。总经理：年月日手册目录章节号标题名称页码总页数备注0.1质量手册说明510.2质量手册修改控制510.3公司简介610.4组织机构图711质量管理体系说明812质量方针、目标813质量管理体系职责分配表914质量管理体

3、系10-1235管理职责12-1656资源管理1717产品实现18-2038测量分析与改进21-2449质量管理体系控制流程图25110产品实现过程流程图26111附录1-1627-56300.1质量手册说明0.1.1手册内容本手册系依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》与本公司的实际相结合编制而成，目的是为了明确质量管理体系的实施、维护和改进，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，其内容包括：（1）公司质量管理体系的范围。（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表

4、述。0.1.2术语和定义本手册采用GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》0.1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部。0.1.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。0.1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。0.2质量手册修改控制章节号修改条款修

5、改日期修改人审核批准0.3公司简介0.3.1公司概况:2012年成立，同年获得生产许可证，产品注册证。工作人员10人。其中高级技师1名，中级技师8名。0.3.2公司投资:10万人民币0.3.3经营范围:定制式活动义齿，定制式固定义齿0.3.4基本数据:法定代表:xxx总经理：xxx（最高管理者）公司名称：上海市达美义齿制作中心公司地址：公司性质:个体厂房面积:平方米联系电话:手机传真:邮编:0.4组织机构图总经理管理者代表总技术部质量部检验室部生产部综合部原料库成品库车间1.0质量管理体系说明1.1范围1.1.1总则本质量手册规定的质量管理体系适用于：a)证实公

6、司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意；c)固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。1.1.2应用本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照GB/T19001-2008标准的要求执行。（理由见4.1.4条款）1.2引用标准a)GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》；b)GB/T19001—2008《质量管理体系要求》。1.3术语和定义本手册采用GB/T19000—2008给出的术语和定义。2.0质量方针、目标2.1质量方针：颗颗好牙，精良品质，开拓市场

7、，客户至上。2.2质量目标：①产品成品合格率达到95%以上。②交货准时率达到95%以上。③顾客满意率达到95%以上。④上市产品合格率达到100%。3.0质量管理体系职责分配表职能部门体系要求管理层综合部质量部生产部技术部检验室4质量管理体系☆△△△△△4.2.3文件控制△☆☆☆☆4.2.4记录的控制△☆☆☆☆5.1管理承诺☆△△△△5.2以客户为关注焦点☆△△△△5.3质量方针☆△△△△△5.4质量目标和质量管理体系的策划☆△△△△△5.5职责、权限和沟通☆△△△△△5.6管理评审☆△△△△6.1资源的提供☆△△△△6.2人力资源△☆△△△6.3基础设施△△△☆

8、6.4工作环境△△△☆△