义齿有限公司质量手册.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除颁布令本公司依据GB/T19001-2008《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，编制完成了《质量手册》第B/1版，现予以批准颁布实施。本《质量手册》符合公司的实际情况，是公司质量管理体系的法规性文件，是公司建立、实施和保持质量管理体系，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性的纲领性文件和行为准则，公司全体员工必须严格遵照执行。总经理：日期：x任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器

2、械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命副总经理x同志为我公司管理者代表，其职责是：1）确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；2）定期和不定期向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况、顾客反馈、质量目标的实现情况等）和任何改进的需求；3）对组织内全体员工，通过各种方式（如培训、鼓励、交流等）不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识。4）管理者代表还可以负责就与质量管理体系有关事宜与外部沟通和联系，如与主管部门、认证、咨询机构的沟通和联络。总经理：日期：x此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如

3、有侵权，请联系网站删除前言xx义齿有限公司是一家专业从事口腔义齿加工制作企业，于二零零五年筹建。公司位于x市锦江区锦华路36号三层，环境舒适，空气清新。现招聘有员工五十余人，其中大专生21人，中专生17人，员工具有多年义齿制作经验。公司秉承高质高效、至诚至信的服务宗旨，引进美国、欧洲、日本等国家先进的口腔修复制作设备和生产材料，精良的加工设备，并聘请经验丰富的高级技师和中级以上职称临床牙医作为技术指导，以雄厚的技术力量，精工细制各类定制式义齿产品。“x义齿”以市场需求为导向，科技进步为动力，雄厚实力为保障，积极吸取国内外同行业的先进经验，广泛征求用户意

4、见，吸纳科技人才，以满足医疗器械法规及顾客要求为己任，真诚为客户服务，提供优质定制式义齿产品。本手册全面阐述了xx义齿制作有限公司的质量方针、质量目标及质量管理体系过程之间的相互作用。本手册是按GB/T19001-2008《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制的。本手册采用国家标准的内容以宋体字表述，增加的医疗器械专用要求以宋斜体字带虚线表述。本手册的附录A、B、C、D、E、F、G、H为规范性附录；本手册为二次发布：x/QM-2012《质量手册》；本手册从2017年5月15日起实施。本手册由公司

5、办公室负责解释。目录1范围………………………………………………………………………………………5此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除2规范性引用文件…………………………………………………………………………63术语和定义………………………………………………………………………………74质量管理体系……………………………………………………………………………94.1总要求…………………………………………………………………………………94.2文件要求………………………………………………………………………………95管理职责………………………

6、…………………………………………………………135.1管理承诺………………………………………………………………………………135.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………………135.3质量方针………………………………………………………………………………135.4策划……………………………………………………………………………………145.5职责、权限与沟通……………………………………………………………………155.6管理评审………………………………………………………………………………176资源管理…………………………………………

7、……………………………………196.1资源提供………………………………………………………………………………196.2人力资源………………………………………………………………………………196.3基础设施………………………………………………………………………………206.4工作环境………………………………………………………………………………207产品实现…………………………………………………………………………………227.1产品实现的策划………………………………………………………………………227.2与顾客有关的过程…………………………………………………

8、…………………227.3设计和开发……………………………………………………………………………2