龙岩食品药品监督管理局第一批最多跑一趟办事清单

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1、龙岩市食品药品监督管理局第一批“最多跑一趟”办事清单序号项目名称事项类别办理条件实施主体备注1医疗器械经营许可证注销审批行政许可1、注销申请表；2、《医疗器械经营许可证》正副本市食药监局即办事项2麻醉药品、第一类精神药品运输证明审批行政许可1、麻醉药品和第一类精神药品运输证明企业申请表；2、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（仅限于药品生产、经营企业提供）复印件；3、加盖企业公章的《营业执照》复印件；4、经办人身份证明复印件；5、市食药监局全程网上办理事项办理人不是申请企业法定

2、代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》；6、申请运输药品的情况说明。3麻醉药品、第一类精神药品邮寄证明审批行政许可1、麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表；2、加盖企业公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（仅限于药品生产、经营企业提供）复印件；3、加盖企业公章的《营业执照》或登记证书复印件4、经办人身份证明复印件；5、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。市食药监局全程网上办理事项4非药品生产企业购买咖啡因审批行政许可1、加盖企业公章的《药品生产许可证

3、》、复印件（非药品生产企业除外）；市食药监局全程网上办理事项2、加盖企业公章的《营业执照》复印件；3、加盖企业公章的药品注册批件（非药品生产企业提交产品证明文件）以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）复印件，能够说明某品种必须使用咖啡因的有关部门的证明材料；4、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；5、企业总平面布置图、仓库平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；6、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应

4、安全管理设施（非药品生产企业除外）；7、麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。8、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》5经营蛋白同化制剂、肽类激素审批行政许可1、申报蛋白同化制剂、肽类激素定点经营申请表；2、加盖企业公章《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、《营业执照》；3、企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；市食药监局全程网上办理事项4、企业以及工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律规定行为情况说明；5、企业负责人、质量负责人、蛋白同化制剂、

5、肽类激素经营管理专门人员情况；6、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度（包括验收、检查、保管、销售和出入库登记制度），安全设施明细；7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。8、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》6科研和教学单位使用麻醉药品和精神药品审批行政许可1、科研、教学购买麻醉药品和精神药品申请表原件3份；2、申请人（单位）合法资质证明文件复印件1份；3、供应方为省外生产、经营单位的应提供《营业执照》、《药品

6、经营许可证》或《药品生产许可证》及麻精药品定点生产、经营资质证明文件复印件复印件1份4、特殊药品合法用途证明文件原件1份；5、购买数量的论据和详细核算、实验方案原件1份；6、特殊药品管理仓储设备、9安全保卫设施及其布局图原件1份；7、特殊药品安全管理制度企业正式文件1份；8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。9、市食药监局全程网上办理事项办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》7使用麻醉药品、精神药品标准品、对照品审批行政许可1、麻醉药品和精神药品对照品申请表原

7、件2份；2、购买方提供加盖单位公章的单位合法资质证明文件复印件1份；3、特殊药品管理仓储设备、安全保卫设施及其布局图原件1份4、特殊药品安全管理制度企业正式文件1份；5、办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》市食药监局全程网上办理事项8食品生产许可证注销办理行政许可1、食品生产许可注销申请书；2、食品生产许可证正本、副本；3、与注销食品生产许可有关的其他材料。市食药监局全程网上办理事项9第一类医疗器械生产备案公共服务事项1、第一类医疗器械生产备案表2、所生产产品的医

8、疗器械备案凭证复印件3、市食药监局即办事项营业执照和机构代码证复印件4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件8、主要生产设备和检验设备目录质量手册和程序文件9、工艺流程图10、经办人授权证明11、经备案的产品技术要求复印件10第一类医疗器械生产备案变更公共服务事项1、第一类医疗器械生产备案变更表2、所生产产品