药品安定性试验基准

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1、藥品安定性試驗基準一、前言為確保所申請藥品之品質，需執行安定性試驗以推定其有效期間1。同時參照國際協調會議(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalforHumanUse,ICH)之指引，特修訂並取代本署87.7.22公告之衛署藥字第87041838號「藥品安定性試驗基準」。1.本基準適用以下藥品種類：(1)新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品2)(2)新劑型3、新劑量與學名藥。2.本基準包括加速試驗4及長期試驗5。3.

2、本基準乃為安定性試驗之一般規定，若送審資料與本基準有出入時，廠商則需提出科學之根據及支持其變更之各項資料。或與主管機關協商之情況下，廠商亦可採用替代的試驗方法。二、目的安定性試驗乃在研究藥品品質受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響隨時間變化之關係，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。三、新藥(新成分、新使用途徑及新療效複方藥品)(一)一般規定1.安定性試驗之內容應包括藥品在儲存期間，易受變化的特性和可能影響品質、安全及療效等性質的試驗。試驗得包括：物理、化學、生物、微生物之屬性、防腐成分的含量和功能性試驗。安定性指標分析方法應經確

3、效。2.申請時應檢附在規定條件下所實施之六個月加速及六個月長期試驗的試驗資料，據此推算可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。申請時若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。3.若所申請查驗登記之藥品長期安定性資料，未涵蓋至核准之有效期間；或未包括三個量產批次6時；於核准後，應繼續進行前三個量產批次至核准的有效期間之安定性試驗，以明確地建立藥品架儲期7。若申請時，已有該等的安定性試驗資料者，不在此限。所進行之三批產品長期試驗資料，應留廠商9備查。廠商若欲延長有效期間，則需有三批量產產品之長期試

4、驗資料為依據，並需留存該資料備查。除非另有科學性之認定，應依原先之安定性試驗計畫書進行。1.核准後歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應依cGMP之規定保留備查。(二)加速及長期試驗A)試驗設計1.批數(1)需三批，其中二批可為先導性規模8，另外一批之批量可較小。(2)所製造之批次，應使用與實際生產時相同原理之機械與相同的關鍵製造方法。(3)執行安定性試驗之藥品批次的品質，應能代表將來上市之藥品的品質。2.測試項目及規格9測試項目應選擇因儲存變化而對品質、安全或療效有影響之項目。3.儲存條件(1)儲存條件應充分考慮到儲存條件之耐受性10、運輸、及使用之狀況。(

5、2)藥品之儲存條件如下：a.一般儲存條件儲存條件**長期試驗廠商可決定在25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進行試驗加速試驗40℃±2℃/75%±5%RH中間試驗*30℃±2℃/65%±5%RH*若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65%±5%RH時，則無中間試驗11。*若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照”顯著變化“的標準加以評估。**玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。9除非另作認定，否則於中間試驗，仍應依安定性試驗計畫書，執行所有檢驗項目。

6、加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，最短涵蓋時間為十二個月。但申請時，至少應有前六個月之資料。在核准領證時，則需補足十二個月之資料。b.儲存於冰箱儲存條件長期試驗5℃±3℃加速試驗25℃±2℃/60%±5%RHc.儲存於冷凍庫儲存條件長期試驗-20℃±5℃加速試驗5℃±3℃為瞭解藥品於運銷或處理時，儲存條件的短時間偏離所造成之影響，宜使用藥品一批，進行運銷或處理之偏離模擬試驗。d.如有科學根據，亦可採用替代儲存條件。較嚴苛之虐待試驗13條件，在合理情況下，亦可接受。e.含水或溶劑等可能發生溶劑流失的製劑，若包裝在半透性容器14時，安定性評估應於

7、低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。儲存條件長期試驗廠商可決定在25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執行長期試驗。加速試驗40℃±2℃不超過25%RH中間試驗*30℃±2℃/35%RH±5%RH*若長期試驗的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時，則無中間試驗。f.定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：9替代相對濕度(A)對照相對濕度(R)水分流失速率比([1-R]/[1-A])60%RH25%RH1.960%RH40%RH1.565%RH35%RH1.9