表b.5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准

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1、表B.5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级1医用电气设备1部分参数医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007/IEC60601-1：1988+A1：1991+A2：1995√2全部参数医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008IEC60601-1-1:2000√3全部参数医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009√4全部参数医用电气设备第1－8部分：安全通用

2、要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009√5全部参数医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T0841-2011√6部分参数医用电气设备第一部分：安全通用要求IEC60601-1:2012(IEC60601-1:2005+A1:2012)+C1:2012(3.1版)√2测量、控制和实验室用电气设备1部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求GB4793.1-2007IEC61010-1：2001√2全部参数测量、控制和实验室用电气

3、设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.6-2008√3医用输液、输血、注射器具1全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－2008√2细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2－2005√4金属1全部参数金属维氏硬度试验第1部分试验方法GB/T4340.1-2009√5不锈钢医用器械1全部参数不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149－2006√6一次性使用医疗用品14.3灭菌与消毒的微

4、生物指标一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995√10612附录G产品环氧乙烷残留量测试方法一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995√2医疗器械和包装材料1微生物限度美国药典USP33-NF2861√2抗菌效力美国药典USP33-NF2851√3无菌《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1101无菌检查法√4微生物限度《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1105,1106,1107√3医疗器械产品1全部参数医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T

5、0466.1-2009√4最终灭菌医疗器械的包装材料1部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.2-2009√2部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法YY/T0698.3-2009√3部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法YY/T0698.4-2009√4部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

6、YY/T0698.5-2009√5部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法YY/T0698.6-2009√6部分参数最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T0698.7-2009√5灭菌注射用水1灭菌注射用水《中国药典》2015年版第二部第702页√61电导率《中国药典》2015年版√106制药用水电导率测定法1pH值测定法1pH值《中国药典》2015年版第三部0631pH值测定法√2细菌

7、内毒素检查法1细菌内毒素《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1143√3纯化水1纯化水《中国药典》2015年版第二部第579页√4注射用水1注射用水《中国药典》2015年版第二部第702页√5分析实验室用水1全部参数分析实验室用水规格和试验方法GB6682-2008√6医疗器械1说明书工业产品使用说明书总则GB/T9969-2008√7医疗器械元素分析1铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙电感耦合等离子体质谱法《中华人民共和国药典》2015年版√8透析用水1铜、钡、铝

8、、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-2006√9医用电气设备1全部参数医用电气设备--第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求--并列标准:医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南IEC60601-1-8:2006+A1:2012√10测量、控制和实验室用电气