药物和医疗器械临床试验科研项目伦理审查流程

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1、药物和医疗器械临床试验/科研项目伦理审查流程责任人工作内容文件送审（送审要求详见附表）补充所需文件/材料核对文件完整性受理送审文件初始审查（首次提交我院伦理委员会的审查项目）复审（根据我院伦理审查意见修正后的再次审查）跟踪审查（修正案审查、严重不良事件审查、年度或定期跟踪审查、违背方案审查、暂停或终止试验审查、研究完成审查等）与研究者/申办方联系研究者或申办方秘书秘书秘书秘书是否是否符合快审标准是准备审查材料、审查工作表快速审查否转伦理会议审查，选择主审委员主审开展会议审查会议准备主任委员、副主任委员、委员、秘书传达审查决定（研究者/申办方到GCP办公室凭伦理签收函(

2、或回执)以及通过伦理审查的最终版本文件（盖红章），领取审查决定性文件和伦理审查费发票，联系电话：020-36591127杜老师)文件档案管理秘书、GCP办秘书必要时备注：审查流程历时：会议审查不超过30个工作日，快速审查不超过10个工作日，特殊情况除外。会议审查频率：1次/月，特殊情况除外。附表审查类型适用范围/分类审查方式送审文件(包括但不限于)送审文件数量初始审查首次提交我院伦理委员会的审查项目会议审查1、初始审查申请表（见附件1、2）；2、临床研究方案（注明版本号/版本日期）；3、知情同意书（注明版本号/版本日期）；4、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）；

3、5、病例报告表；6、研究者手册；7、主要研究者专业履历；8、组长单位伦理委员会批件；9、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定；10、国家食品药品监督管理局临床研究批件；11、保险合同；12、其他（医疗器械临床试验：医疗器械说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准、产品质量检测报告、医疗器械动物实验报告）等。共13份盖红章原件3份（递交伦理办公室）简易版10份（简易版材料包括研究方案、知情同意书、招募广告）（8份递交伦理办公室1份送主要研究者，1份送GCP办公室）快速审查①共3份（盖红章原件）（1份递交GCP办，2份递交伦理办公室）复审根据我院《伦理审查意见》修正后

4、的再次审查快速审查1、复审申请表（见附件3）；2、临床研究方案（注明版本号/版本日期）；3、知情同意书（注明版本号/版本日期）；4、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）；5、其他。共2份（盖红章原件）（交伦理办公室）跟踪审查方案、知情同意书等材料修改快速审查1、跟踪审查申请表（见附件4）；2、临床研究方案（注明版本号/版本日期）；3、知情同意书（注明版本号/版本日期）；4、招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）；5、其他。一式3份（1份递交GCP办，2份递交伦理办公室）年度/定期跟踪审查1、研究进展报告（见附件5）2份（1份递交GCP办，1份递交伦理办公室）本院

5、SAE审查1、严重不良事件报告表。2份（1份递交GCP办，1份递交伦理办公室方案违背审查1、方案违背报告表（见附件8）2份（1份递交GCP办，1份递交伦理办公室研究完成审查1、研究完成报告（见附件6）2份（1份递交GCP办，1份递交伦理办公室注解：①研究风险不大于最小风险（即预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险），不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：*手指、脚后跟、耳垂的血样采集；*静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。*通过无创手段、前瞻性采集用于研究

6、的生物学标本(如头发、指甲、唾液、痰液等)。*通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集(不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等)。*利用既往收集的材料(数据、文件、记录或标本)的研究。*因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。*采用调查、访谈方法的研究。对外接待/送审受理时间：周一、周三（14:30~17:30）联系人：（委员会秘书）黎老师联系方式：020-36588667/020-36591965，e-mail：g

7、ztcmlunli@163.com伦理委员会办公室地址：广州市三元里机场路12号，广州中医药大学第一附属医院办公楼501室邮编：510405*在保护受试者的隐私和保证数据保密性的基础上，对人体废弃组织的研究等。敬告：伦理委员会接收材料必须现场亲自交收，核查材料无误、完整后才予以受理。拒收一切快递、邮政包裹。谢谢合作！