使用质量管理规范确认表

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1、受理编号：医疗器械质量管理示范单位确认申请书申请单位：莒县人民医院浮来山分院（公章）填报日期：2010年11月24日受理部门：受理日期：年月日日照市食品药品监督管理局印制填报说明⒈确认申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。⒉报送确认申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的专业技术职称情况，应附专业技术职称证书的复印件。⒊确认申请书以外的其他申请资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。　　　　　4.报送申报材料时，除特别要求外，均一式两份，市局和区县局各执一份。单位名称莒县人民医院浮来山分院医疗机

2、构执业许可证编号类别一级医疗机构地址莒县浮来山镇驻地邮编276500职工人数人上年用械量（万元）法定代表人职务院长执业资格或技术职称主治医师医疗器械部门负责人职务执业资格或技术职称药师专/兼质量管理人职务执业药师或技术职称主治医师联系人电话传真单位基本情况莒县夏庄中心卫生院成立于1953年，现有职工人，其中药学技术人员6人，占职工总数的19%，2009年医疗器械（含大型医疗设备）购置费为万元。我院专门设立了医疗器械库（区）m2，其中常温库（区）m2、阴凉库（区）m2、冷库（区）m2，仓库布局合理，划区规范；药房m2，其中医疗

3、器械区占m2，其他医疗器械使用科室均按有关规定合理布局。温湿度检测、调控等设施设备齐全。我院自开办以来一直注重医疗器械质量管理工作，成立了专门的医疗器械质量管理小组，制定了相关的医疗器械质量管理制度并严格执行，确保我院使用医疗器械的安全有效。县级药品监督管理部门受理审查栏12个月内有无使用假、劣医疗器械问题受理意见经办人：审批：年月日（公章）审查意见经办人：审批：年月日（公章）市级药品监督管理部门受理审查意见受理意见经办人：审批：年月日（公章）审查意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自:年月

4、日至:年月日组长:组员:符合标准□限期整改　　□不符合标准□市或县级局审核意见负责人:年月日(公章)公示情况公示时间公示形式公示结果自:年月日至:年月日市级药品监督管理部门审批意见审查意见经办人:年月日审核意见经办人:年月日审批意见审批人:年月日(公章)药房、医疗器械库设施设备情况表填报单位：莒县夏庄中心卫生院填报日期：2010年11月15日品　名安装位置规格型号数　量备　注空调2台药架38组地架28组冰箱3台灭火器药库、药房3个粘鼠纸数张电脑药库、药房2台干湿温度计5个窗帘8个排气扇1防蝇灯1应急灯1医疗机构质量管理制度目

5、录1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8、医疗器械不良事件报告制度