滴眼剂配制系统确认方案

《滴眼剂配制系统确认方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：技术标准题目:配制系统验证方案版本号:制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：目录概述1.验证目的2．验证范围3、人员和职责4.验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7

2、.结果与评价GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：概述滴眼液车间配制系统是按照GMP要求设计安装的配制系统。由配液罐，搅拌器，过滤器及相关链接管道，阀门组成。系统设备组成：配液罐搅拌器过滤器相关链接管道及阀门1.验证目的为确认该配制系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的滴眼液，特制订本验证方案，对配制系统进行验证。2.验证范围本验证方案适用于滴眼液配制系统的验证3.人员与职责验证小组人员：成

3、员分工姓名所在部门职务、职称责任验证小组责任3.1验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。3.2验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。3.3实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：4.验证内容4.1设计确认该系统由配液罐，搅拌器，过滤器，加热冷却系统，及相关管道阀门组成。物料在配液罐中经搅拌溶解混合均匀后，加热或冷却至一定温度后经过滤器

4、过滤通过管道输送至灌装系统。确认内容：项目存放地点保存情况系统流程原理图、使用说明书安装调试记录仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备及管道材质报告单设备开箱验收单配制罐确认报告过滤器验证报告纯化水系统验证报告注射用水系统验证报告纯蒸汽系统验证报告SopGMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：4.2安装确认4.2.1检查系统设备到位情况及其完好性要求实际情况所有外观的不锈钢表面抛光，不应有划伤、焊点斑痕、氧化皮等缺陷所有外观棱边要求显直线

5、，坡度不大于1mm，棱边的圆弧大小应一致，各直缝处应平整工作台面与机器密封良好，经得起水冲洗，无液体内漏现象机体外壳、输送带、纯化水管道为304不锈钢。与药液直接接触的部位均为304不锈钢所有管道的连接尽可能减少连焊处洁净区配料罐、管道的保温层平整、光洁、无颗粒性物质脱落与设备连接的主要固定管道标有管内物料名称、流向检查结果：检查人：吗复核人：GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：4.2.2电气部分是否符合要求。评价标准：电源38

6、0V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地要求实际情况电源380V、50HZ,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地检查结果：检查人：复核人：4.2.3管路连接是否符合要求。评价标准：药液管道采取单向布置、并防止倒流4.2.4仪表连接是否符合要求（见各设备确认文件）4.2.5辅助设备确认：缓冲罐安装到位。4.2.6管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工作：（1）管道、阀门材质及加工质量确认：评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。（2）管道连接确认：评价标准：管道采用热熔式氩弧焊接连接或

7、者采用卫生夹头连接。（3）管路试压确认：评价标准：用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。（4）泵的安装确认检查泵的规格型号（5）过滤器的安装确认检查过滤器的规格型号GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室现行版本：配制系统管路、阀门材质与加工质量检查记录项目要求结果检查人：复核人：GMP文件，未经允许，不得复印STP-PV04-008验证技术标准文件编号：STP-PV04-008滴眼液配制系统验证参与部门：

8、制造部、质