泰国医药保健品注册

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1、1泰国的药品分类Medicinesareclassifiedintotwomajorgroups:modernandtraditionaldrugs.ModernDrugsarefurtherdividedintofourcategories,namely1)householdremedieswhosesalesrequirenolicence;2)ready-packeddrugsthatcanbesoldindrugstoresbynursesorothermedicalprofessionals;3)dangerousd

2、rugs;and4)speciallycontrolleddrugs.Dangerousdrugscanbeboughtwithoutaprescriptionbutmustbedispensedbypharmacists.Drugswhichmaypossessapotentiallyharmfuleffectonhealth,ifmisused,willbelistedinthelastcategorywhosesalesrequireaprescription.Traditionaldrugsarethoseintend

3、edtobeusedinindigenousortraditionalmedicalcareasmonographedintheofficialpharmacopoeiaoftraditionalmedicinesorthosedeclaredbytheMinisterofPublicHealthastraditionalmedicinesorthosepermittedtoberegisteredastraditionalmedicines.Thecontrolandregistrationofdrugsinthisgrou

4、parelessstringentthanthoseformoderndrugs.2泰国的药品注册程序泰国的药品注册分为5种情况：1）普通药品注册，即中国的6类药（仿制药）注册申请；2）传统药注册，即泰药注册申请；3）新药注册：泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药；4）生物制剂注册；5）草药注册。2.1普通药品注册泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要

5、进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。其注册程序包括三个步骤：1）生产或进口药品样品的许可申请；2）药品质量控制和分析方法的批准申请；3）药品注册许可证的申请。2.2传统药注册传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。2.3原创新药注册新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。新药注册程序：1）进口或生产药物样品许可的申请（由药品控制部负责）；2）具有合适的样品量，且有效性、安全性和质

6、量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等。3）在收到“条件性批准”（conditionalapproval）后，厂家可以进行以下活动：a在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府医院或私人医院）销售该药；b精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国FDA。4）如果提交的资料和报告

7、科学、正确和完整，FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。2.4普通新药注册程序普通新药注册需经历以下程序：1）提交给药品控制部生物等效性试验方案；2）进口或生产药品样品的许可申请；3）在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；4）提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。2.5生物制剂注册生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。2.6草药注册草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。3泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代

8、药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1普通药品注册2传统药注册3新药注册3.1原创新药3.2普通新药（注：推测是新剂型）4生物制剂注册5草药注册（一）普通药品注册包