带风险评估的生产厂房设施验证方案

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1、第41页共41页XXXXXXXXXX药业有限责任公司验证文件YZ-CF-001-01题目生产厂房设施验证方案编码YZ-CF-001-01执行部门生产动力部、质量保证部颁发部门颁发日期执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期替代原文件编码变更原因及目的：执行药品生产质量管理规范2010年版——目的：检查并确认我公司所有车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：全公司生产厂房设施责任人：生产动力部、质量保证部、质量检验部、各生产车间目录1概述31.1工厂描述31.2生产区描述

2、31.3其他建筑描述：31.4公用系统描述：32验证目的33验证的范围：44验证职责45验证的相关文件及验证依据：65.1验证的相关文件：65.2验证的依据：66验证实施前提条件67厂房设施质量风险评估68验证时间安排79验证内容79.1厂房检查确认79.2文件资料的确认：89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：910运行确认：910.1运行确认包含内容：910.2设备确认1010.3空调系统1010.4.洁净区建材及质量确认1010.5.厂房部分1110.6.挡鼠及防虫设施检查：11第41页共41页XXXXX

3、XXXXX药业有限责任公司验证文件YZ-CF-001-0110.7.公用设施的检查1110.8EHS检查1111性能确认1211.1噪声检测1311.2照明检测1311.3空调净化系统检测1411.4工艺用水系统检测1411.5压缩空气系统检测1412偏差处理1413方案修改记录1414风险的接收与评审1415拟订日常监测程序及验证周期1416验证结果评定与结论1417再验证：15生产厂房设施验证记录16第41页共41页XXXXXXXXXX药业有限责任公司验证文件YZ-CF-001-011概述生产厂房设施验证的

4、主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。1.1工厂描述XXXXXXXXXX药业有限责任公司坐落于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。厂区内有固体制剂车间、中药车间、原料药车间、仓库、综合办公大楼、动力站、宿舍楼、食堂及其他辅助区。1.2生产区描述固体制剂车间共2400m2，其中D级洁净区955m2，一般生产区面积1090m2，仓库1360m2；原料车间总建筑面积2536m2，其中D级精制、干燥、包装面积300m2；B级菌种制备面积1

5、8m2，C级123m2；中药提取共1120m2，其中D级洁净区面积320m2，一般生产区800m2，其中提取工序为防爆区框架结构面积为144m2；洗剂共330m2，D级洁净区178m2；公司现有生产品种片剂38个，胶囊剂14个，颗粒剂6个，中药洗剂2个，熨剂1个，原料药1个。1.3其他建筑描述：－质检部/办公大楼是一座3层建筑，位于生产车间的西北方。一楼为质量管理部，包括理化实验室、仪器分析室、留样观察室、稳定性实验室和微生物实验室及质保部、质量负责人办公室等。二楼为采购部、销售部、供应部、GMP办公室、销售副

6、总室、财务部、财务总监室等。三楼为总经理室、生产负责人室、生产动力部、行政综合部、档案室。－仓库位与固体制剂车间相连。包括成品库、原料库和包材库，以及预留的其他仓库。1.4公用系统描述：空调净化系统四套，各车间独立运行；制水系统两套，固体制剂车间单独使用，原料车间除自用外，供中药提取工序和洗剂工序使用；原料车间无菌压缩空气系统一套。2验证目的检查并确认固体制剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。第41页共41页XXXXXXXXXX药业有限责任公司验证文件YZ-CF-001-012

7、.1检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。2.3检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。2.4检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。2.5检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。3验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。4验证职责验证小组人员一览表验证项目生产厂房设施验证项目姓名所在部门职责组长负责再验证方案及报告的起草；负责承担具体验证项目的实施工作。组

8、员协助具体验证项目的实施工作。负责验证项目审核。配合验证项目的实施。负责设备操作和岗位作业及记录负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。负责验证项目实施过程中的取样工作和现场监督。4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨