先检者明先行者利访福禄克医疗设备检测部中国区经理杜芳

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1、先检者明先行者利访福禄克医疗设备检测部中国区经理杜芳文/本刊记者代瑾填补中国医疗设备安全检测领域里的空白，这是福禄克（FLUKE）医疗的理想，这个理想正在由远及近。凡是进驻医院的医疗设备都是安全的，对于这一点，不仅中国的老百姓深信不疑，就连医院似乎也从未产生过怀疑，直到这些设备引起医疗事故。北京市疾病控制中心辐射防护所所长娄云在对北京市内多家二三级医院的普通放射CR系统进行检查时发现，有些医院内的普通CR系统对受检人的照射剂量竟然超过传统感绿屏/片正常值的7～8倍！这种结果让娄云自己都大吃一惊，这就意味着，凡是在这些医院受检的病人在拍片的同时，也接受着过

2、量辐射的威胁。“出现这种隐患主要就是由于大多数CR的IP板超限期使用。”北京市疾病控制中心辐射防护与影像质控专家杜国生说，“CR系统使用的IP板通过擦除可以重复使用，但是次数也是有限制的，次数多了就应该更换。在我们检查的这些医院中，有的医院4年来IP板从未更换过，医院缺乏严格的对医疗设备的质量控制系统，超期服役的CR设备灵敏度下降，只有靠加大辐射剂量才能使成像更清楚。”FacilityProviderThirdPartyViews医院服务商第三只眼谁来保证医疗设备性能的稳定性与安全性？西方发达国家的经验是将检测贯穿于整个医疗设备的生产、上市、使用和维护等

3、全过程，以保证医疗设备各环节的“绝对”安全。与国外经验相同的是，我国自1996年开始对医疗设备的市场准入进行认证；与国外经验不同的是，对医疗设备的安全检测自设备进入医院后就销声匿迹了。在医院看来，似乎经过政府认证后的设备质量永远都是优质的。然而，事实远非如此。国外发达国家对医疗设备的日常检测也不是一蹴而就，他们开两大生物工程医学检测设备生产商Biotek和DNINevada，将版图从工业计量和测试拓展到医学设备检测领域。作为福禄克家族里的新成员，福禄克医疗首先要做的就是推动医疗行业对医疗器械检测重要性的深层认识，从而确立福禄克公司在这一新兴领域的地位。而

4、可能引发医疗事故。其他生命支持设备或急救医疗设备也有着同样的质量控制与预防性维护的要求，而从我们在医院的销售上就能看出，医院对医疗设备的使用安全管理显然还没有足够重视。《中国医院院长》：您认为医院不主动购买使用你们产品的原因在哪儿？杜芳：我觉得这可能是多方面的原因。首先，中国的医院院长大多数是医疗专家出身，他们可能更关注医疗护理质量、病案管理质量等等，而对医疗设备的风险管理意识不足。当然，近些年来，随着他们慢慢进入管理角色，也开始关注医院固定资产的风险，所以中国医院对医疗设备的质量控制也需要经过一个渐进的过程。其次，设备科或临床医工科在医院里的定位被简单

5、划归为一个采购部门和维修部门，而其真正的学科价值并没有真正体现出来，从而使这些原本应在医疗设备质量控制上发挥作用的执行者自身的质控意识就比较淡薄，就更不可能去影响医院的管理者。其实，采购应该只是设备科的一个职能，他们的核心工作应该是对医疗设备的风险评估和质量控制，那这个部门对医院才更有价值。设备科应该在医疗设备的入口关对其进行检测，以保证购进的设备具备生产厂家所承诺的功能。事实上一旦价格成为招标的决定性因素时,为节约成本，产品的交付已经被厂家变得能简即简,产《中国医院院长》：2004年，福禄克医疗开始进驻中国，经过在这个市场的精耕细作，您们对中国医疗设备

6、检测市场有什么感受？杜芳：最大的感受就是我们在医院的突破非常困难，这和国谁来保证医疗设备性能的稳定性与安全性？西方发达国家的经验是将检测贯穿于整个医疗设备的生产、上市、使用和维护等全过程，以保证医疗设备各环节的“绝对”安全。始关注医疗设备的风险评估和安全也是缘于医院的医疗设备由于超期服役、误差或故障对医疗质量构成的严重威胁，从而也推动了医疗设备测试以及安全评估工具这个产业的诞生。在这个产业中，美国医院对福禄克的检测设备表现出了足够的信任，有近90%的医院都配备福禄克的检测设备。成立于1948年的美国福禄克公司是世界精密测试仪器的生产商，2002年通过并购

7、世界知名的外是截然不同的。在国外，我们产品的90％是售卖到医院，10％产品售卖到第三方检测机构，而在中国，产品的90％是在政府检测机构。他们通过使用我们的产品来履行其行政监管职能。但是，每天跟医疗设备打交道的是医院而不是政府检测机构，所以对医疗设备质量控制的责任应该在医院。比如医院里对肿瘤放疗所使用的直线加速器是必须每天做质量控制的，否则就无法保证设备输出量的精准，从82·中国医院院长CHINAHOSPITALCEO第三只眼ThirdPartyViews品的质量风险陡然上升了。在设备的使用关口，应该按照设备的说明书对购进的设备进行定期保养，对设备的性能、

8、功能做相应的检测。中国医疗设备的报废率是很高的，而且对报废的设备没有评估，之所以