生物医学研究伦理学基本知识

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1、生物医学研究伦理学基本知识伦理学是一门古老的学科，又是一门万古常新的、有着广阔前途的学科。伦理学的发展，与社会物质生活条件的变化，与科学技术乃至整个人类文明的发展，与其研究对象的演变，有着密不可分的联系。随着科学文化的突飞猛进，要求人们的道德生活和伦理学说要有与其相应的发展和进步。同时,随着社会本身的发展，道德在社会生活中的作用将日益增强。这预示着以道德为研究对象的伦理学在整个科学和社会实践中的地位和作用也将进一步加强。2011/5/2536目录第一章研究伦理学基本原则3第二章生物医学研究设计中的伦理5第三章知情同意10第五章

2、伦理委员会14第六章人类生殖研究中的伦理问题19第七章流行病学研究中的伦理问题21第八章遗传学研究中的伦理问题24第九章艾滋病研究中的伦理问题32第十章发展中国家生物医学研究的伦理问题36与研究伦理学有关的国际准则和政府文件37参考书目3836第一章研究伦理学基本原则一、伦理学基本原则1.尊重（1）自主性（2）知情同意（3）保密（4）隐私2.不伤害/有利3.公正二、病人/受试者的权利和人权1.权利是合法或合理的要求2.权利的要素3.权利和人权在讨论权利和人权问题时，要注意两个偏向。其一，否认权利的特殊性，即看不到在不同的国家，

3、权利及其实现有不同的情况；其二，否认权利的普遍性，即看不到所有国家都有人权问题需要解决。4.权利与义务5.研究者与受试者的关系研究者与受试者关系有两个基本的性质，对于我们维护受试者权利十分重要。其一,研究者应该将受试者的利益放在第一位。在任何时候，如果受试者的利益与科学研究发生矛盾，就应立即中止研究。其二,研究者与受试者关系是两个具有独立人格的人自愿发生的关系。这种关系有如下特36点：①受试者与研究者双方都是具有独立人格的人，但知识方面有差异；②受试者与研究者双方具有不同的价值和信念、不同的利益和目标；③受试者与研究者双方自愿

4、建立这种关系，这种关系也可随双方的意愿而中断。1.受试者的权利（1）受试者拥有自由决定参加或在任何时候退出的自主权；（2）受试者拥有知情同意的权利；（3）受试者拥有尊重他们隐私的权利；（4）受试者拥有他们个人的信息受到保密的权利；（5）受试者拥有他们的人格受到尊重的权利；（6）受试者拥有不受伤害的权利，在不可避免时这种伤害应该是轻微的、可逆的；（7）受试者拥有因参加研究而得到补偿的权利；（8）受试者拥有因受到伤害而得到免费治疗的权利；（9）受试者拥有在研究中得到公平对待的权利；（10）受试者拥有在发生严重不良反应事件时获得赔偿

5、的权利。2.受试者的义务（1）受试者在决定参加后有义务遵守知情同意书规定的程序；（2）受试者在参加研究的过程中有义务如实提供有关身体状况的信息；（3）受试者在参加研究的过程中有义务与研究人员合作；（4）受试者有义务尊重研究人员。36第二章生物医学研究设计中的伦理一、临床试验的意义和必要性二、临床试验设计的基本伦理学要求就研究设计而言，应该达到的一些伦理学要求：1.研究项目所要回答的问题应该符合受试者及受试者所在地区或国家的健康需要；被研究的干预措施也应该是有效的而且当地尚无能与之相比的措施；2.研究项目的设计必须符合公认的科学

6、原则，必须以科学文献提供的全部知识、充分的实验室工作和动物实验为基础。3.受试者的入选和排除标准符合利益和负担公平分配的原则。4.研究设计应该避免偏倚并采用随机对照方法。对照药物的选择应该充分考虑到安全有效原则。5.研究设计中应就如何取得受试者的知情同意作出具体规定（特别是在发展中国家或贫困边远地区），包括研究过程中获取知情同意的程序和监督措施。6.对于研究中的利益和风险应进行认真的伦理学分析，力求做到风险最小化和利益最大化。设计中应尽可能包括降低风险的措施以及试验进程中对受试者风险进行定期监督的计划。7.研究设计中应含有保护

7、个人隐私和资料保密的具体措施。8.在可能情况下，设计中应说明如果被试验的干预措施证明有效，试验结束后应向东道国的受试者和其他人群提供该干预措施。一、新药、生物制品、医学器械的开发程序1.发现：以药物为例，这一阶段要进行化合物的确认或合成，及其生物活性的测定。在美国，一般每5000-10000个化合物中，最后只能筛选出250个能进入临床试验的药物。361.临床前研究：在实验室和动物身上进行，主要是为了提供药物或干预措施在人体安全性和有效性的初步证据，以便向政府药物监管部门或医疗器械主管部门提出进行临床试验的申请。在美国，药物的临

8、床前研究一般需3-6年，只有2%药物最后能进入临床试验。2.药物临床试验：（1）期临床试验：为首次将药物或干预措施用于人体的试验，一般在志愿者中进行。试验范围小，在100以下（国内要求20-30人），其目的是确定药物的毒副作用、安全有效剂量、给药途径和合理给药方案。如果试验药