sop-qc-003原辅料的检验操作规程

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1、文件编号：SOP-QC-003文件名称：原辅料的检验操作规程第3页共3页1、仓库送请验单。1.1原辅料进公司后入原辅料库中转区（黄色区域）。1.2中转库保管员验收后填写请验单（应包括品名、批号、规格、数量、产地、时间等）。1.3如为进口原料应附有卫生部授权的药品检验所的检验合格报告书，原厂家的报告书。国产原料附生产厂家的检验报告书。2、取样:按原辅料取样操作程序。3、检验3.1检验内容及方法A类原料（重要物料）：液体类原料目测应澄清无沉淀物，PH值和纯度符合使用要求，检查包装和标签是否完整；固体类原料颜色和受潮程度应符合要求，质量（规格）与包装上的一致，包装和标签完

2、整清晰。B类原料（一般物料）：软桶等原料颜色应均匀，直接接触产品的包装材料的成分对产品质量影响小，外观清洁、无污渍，密封性符合使用要求。C类原料（辅助物料）：目测标签、包装完整，包装材料外观整洁、印刷文字清晰、粘接牢固，纸质符合要求。3.2检验人员收到请验单及样品，应及时核对（样品、检验目的）无误后再进行检验。3.3按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验需要的仪器、试液、标准药液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。3.4严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知QC主管，但未经QC主管允许，不得对检验方

3、法做任何更改。检验方法有问题时，应通知QC主管使其得以解决。文件编号：SOP-QC-003文件名称：原辅料的检验操作规程第3页共3页3.5在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按相应的SOP检查并校核仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。3.6除含量一项需做两份平行检验外，其它检测项目通常做一份即可。如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知质量部负责人。一般情况下需要再做一次

4、检验（也即无法判断误差原因时需做的再次检验）。3.7检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后清洗。3.8样品检验结束后，检验员应填写检验报告，报告应由QA主管审核。如果样品符合规定，就在检验单上加盖合格章批准，如不批准，则加盖不合格章。如遇不合格项目，操作者应复验原样品，并将复验结果通知质检负责人。如负责人仍无法批准，就应要求重新取样，并指定另一人进行检验，在检验新样品的同时再复验一次原样品。如检验结果被证实是正确的，负责人应做出退货的决定。如果第二次检验结果与第一次不符，就需对该

5、物料做出处理意见，处理依据记录在案。3.9检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复审员也应对计算中的错误负责。3.10检验应及时完成（如对准备包装的待包装品进行的检验），以免延误生产。3.11完成样品检验应及时完整精确地分析样品及完成检验报告单。4、检验报告样品分析检测的全过程均应填写原始记录。记录应准确、完整、及时。其具体要求是：4.1记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液。应在写错之处划“──”，并在上面填写更正的数据，然后签上姓名、日期备查。此处签名也可采用姓和名的起首大写字母组合。4.2原始记录应包括样品名称和种类（批号）、样品

6、外观现象、样品称量或计算公式；如果采用标准品则应注明其称量、纯度、检验结果／现象及检验员的结论及签名，计算审核者的签名。4.3检验记录中保证各种数据的准确度4.4.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。4.4.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml。5、检验报告单的分发及存档5.1三份检验报告单中，一份检验室存档，二份交质保文件编号：SOP-QC-003文件名称：原辅料的检验操作规程第3页共3页5.2开具出的检验报告单，按品种逐项登入台帐，便于对比常规值，确定供应商是否可靠，确定计算结果是否可靠（每年复核一次产品质量）。原辅料报告单至少要保存到用该原料制

7、作的最后一批成品有效期过后的一年。5.3如需要将检验报告单从档案中取走时，取走的人需在检验报告记录本上签字，并写上取走和归还的日期。如需这份报告的复印件，需经质检负责人允许后才可复印。5.4发放合格证(不合格证)。5.5根据原始记录，检验报告单为依据，由质保进行评价：按原辅料、包材质量管理程序及原辅料、包材放行标准操作程序理体制进行复核评价，根据评价结果开出绿色合格证(红色不合格证)。5.6绿色合格证(红色不合格证)应注明品名、规格、批号、厂名、数据等并应加盖质检专用章。5.7合格证（不合格证）与评价原始记录粘在一起存档。并各二份交原材料仓库，替代黄色待验证，作