2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准.

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1、右旋糖酐40Youxuantanggan40Dextran40本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostocmesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw)应为S2000〜42000o【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。【鉴别】取本品0.2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕

2、色沉淀。【检査】氯化物取本品0.10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.25%)。氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0.5〜1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持

3、在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0.4715g.置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液lml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10哗的N)l.4ml加硫酸0.5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5.0%(附录78页）。炽灼残渣取本品1.5g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之八。分子量与分子量分布取本品适量，加

4、流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4〜5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每lml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录46页），以亲水性球型髙聚物为填充剂（如TSKGPWXL柱或ShodexOHpakSBHQ柱），以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相，柱温35°C，流速为每分钟0.5ml，示差折光检测器。称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，取200注人破相色谱仪，测得保留时间tT和〜；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应

5、在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。取上述各对照品溶液21，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20fxl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于120000,10%小分子部分重均分子量不得小于5000。【类别】体液补充药。【贮藏】密封，在干燥处保存。【制剂】（1)右旋糖酐40葡萄糖注射液（2)右旋糖酐40氯化钠注射液右旋糖酐40葡萄糖注射液Youxuantanggan40PutaotangZhusheyeDextran40andGlucoseInjection本品为右旋糖酐4

6、0与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H1206•H20)均应为标示量的95.0%〜105.0%。【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。【鉴别】（1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。【检査】pH值应为3.5〜6.5(附录56页）。5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖l.Og)，置100m丨量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录26页），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。重金

7、属精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过千万分之十五。渗透压摩尔浓度取本品，依法检査（附录102页），渗透压摩尔浓度应为265〜325mOsmol/kg0分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，重均分子量应为32000〜42000,10%大分子部分重均分子量不得大于120000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。异常毒性取本品，依法检査（附录129页），按静脉注射