药品零售企业gsp认证书面资料范本.要点

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1、《药品经营质量管理规范认证证书》（零售企业）申报资料申请单位：（盖章）江门市XXX药店联系人：张三联系电话：0750-32819XX手机：1382807527申请日期：2013年9月8日受理编号：（受理窗口统一填写）申报资料目录序号内容页码1江门市药品零售企业GSP认证申请书2企业基本信息表3《药品经营许可证》正、副本复印件、营业执照副本复印件；GSP证书原件及复印件（初次认证的企业不用提交）4《药品经营许可证》及工商《营业执照》的登记表5企业药品经营质量管理文件系统目录6广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目自查表7药品零

2、售企业计算机系统管理自查情况表8企业负责人员、质量管理、验收、养护人员情况表9企业人员花名册10全部从业人员学历证、营业员上岗证、GSP岗位证原件及复印件；药师以上药学专业技术人员提供职称证书以及用工合同原件及复印件；质管员需提供近两年继续教育证明原件及复印件11全部药学专业技术人员在市局办理备案的受理凭证件复印件一份（备案单位必须为申请企业）；在省局网站查询到备案结果的网页打印件一份12企业管理组织机构的设置与职能框图13企业经营场所和仓库平面布局图（经营场所、仓库平面图需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积）14企业在申

3、请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在非因违规经营造成经销假劣药品的情况，应提交相关说明和立案、结案的有效证明文件。15企业对申报资料真实性作出的承诺书。受理编号：企业编码：江门市药品零售企业GSP认证申请书申请单位：江门市XX药店（公章）填报日期：20XX年XX月XX日受理日期：20XX年XX月XX日填报说明1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3．认证申

4、请书以外的其它申报资料，应使用A4型纸张打印，标明目录及页码并装订成册。4、GSP认证申报资料初审表及以后部分为药监部门填写。企业名称江门市XX药店经营地址江门市蓬江区港口路XX号邮编529000经营方式零售经营范围【处方药非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**经济性质个体开办时间20××年X月职工人数×人上年销售额（万元）XX法定代表人（企业负责人）XXX职务企业负责人执业药师或技术职称药师质管部门负责人（质管员）XXX职务质管员执业药师或技术职称药师处方审核员XXX职务XXX执业药师或

5、技术职称执业药师联系人XXX联系电话XXXXXXX传真电话XXXXXXX企业基本情况本药店成立于XX年XX月，XX年X月XX日领取了《药品经营许可证》，XX年X月XX日领取了《企业法人营业执照》，正式获得药品经营资格，经营范围有中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂，无经营特殊药品。目前经营品种达XX多种，其中中、西成药约XX多种，中药材、中药饮片约XX多种；处方药XX种，非处方药XX种，年销售总额XX万元人民币。本药店现有X名员工，其中药学技术人员有X人，占全体人员的XX%，质量管理人员为XXX，处方审核人员为XXX。本药店按要

6、求建立了完善的组织机构，设置了企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、营业员以及处方审核、调配、核对等岗位，明确了各岗位的职责，制定了X项质量管理制度、X项操作规程、X种记录表格，并按规定建立相关档案、保存相关凭证。本药店具有与经营范围和规模相适应的经营场所、仓储设施和营业设备。企业经营场所面积XX平方米，冷柜容积XX立方米。采用XXXX软件对药品采购、验收、储存、养护、销售等环节实施计算机管理；同时购置了空调等温度调控设备。过去一年内，本药店没有经销假劣药品的行为。为全面落实新版GSP及其附录的各项规定，本药店已投入资金X万元人民币，对照

7、《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行了全面自查，基本达到了新版GSP及其附录要求。企业基本信息表企业名称江门市**药店经营地址江门市**路**号邮政编码529000仓库地址未设仓库企业类型小型经济性质个体经营方式零售经营许可证号粤DB0900001开办日期2008年1月1日经营范围【处方药非处方药】中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（限口服、外用）**经营品种数****种平均月销售额(万元)***成药品种数***种中药品总数***种职工总人数*人专业技术人员数*人执业药师数*人药学技术人员

8、数*人法定代表人（企业负责人）***职务企业负责人执业药师或技术职称***质管部门负责人（质管员）***职务质管员执业药师或技术职称***联系人***联系电话*******传真/