药品外观鉴别方法片剂、胶囊剂检查要点

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1、药品外观鉴别方法（十五）片剂、胶囊剂检查要点   一、片剂检查要点   形状   注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片   色泽　　应均匀一致   片面   1、应光滑、无毛糙起孔现象   2、应无附着细粉、颗粒   3、应无杂质、污迹、色斑   4、浸膏片应无明显渗出性色斑   包衣   1、属何颜色，颜色应均匀、无色斑   2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象   3、表面应无结晶、异物，光泽应正常   4、浸膏片应无明显渗出性色斑   现假药片剂包衣技术与真药不相上下，但有的仍较差，如有的假红霉素片包衣

2、颜色不均匀，有色斑。   片芯   1、粉细度如何   2、各成分颜色分布应均匀   3、应无杂质   4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，有无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点   尤其应注意检查片芯颜色，许多假药片剂外表难以分辨，但掰开后片芯颜色与正品不同。如前所述的三金片。又如康必得片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。伪品片芯呈灰色或白色，不苦。   类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查，如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。   硬度   1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象   2、应无

3、异常偏硬、偏软现象。如讲触觉检查时举例的三金片，正品片硬，伪品较软。   气味   1、嗅味应正常   2、有无泥土、非药用淀粉等特臭，研磨后嗅明显。如头孢氨苄。   味感   口含或品嚼有无该药特有的味道（特殊品种不能口尝）。如氯霉素类、甲硝唑、严迪、防己味极苦；复方磺胺甲恶唑片味先苦回甜，假药味不苦或甜；醋酸泼尼松片（强的松片）味先甜回极苦，假药味不苦或先苦回甜。Vc片味酸等。   浸水膨胀   观察用水浸泡后膨胀的情况。   如严迪放入放入水中迅速膨胀分散，轻摇很快浮散为细微颗粒。伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速

4、散在水中，药片用手压很硬。肠溶片的包衣在碱性条件下才能破坏，故肠溶片放入水中应不易分解、溶化。   一般用滑石粉制造的假药片剂放入水中不易溶化；用淀粉造假的片剂放入水中加热，溶液变混浊。   片重及易燃性   是否正常（用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃，用淀粉制的较轻、易燃）   如利君沙片、复方磺胺甲恶唑片、感康、严迪、吗丁啉均易燃。   手感   用手捻药片粉末时，对其滑涩、粒度等的感觉。滑石粉、淀粉等制成的假药一般手感较滑腻，无颗粒感。   字图印制   1、压痕锥度、深度、底面形状   2、内容应一致、规范

5、   3、颜色应均匀、一致   4、字体字型字号、图形有无特征   其他   裂片、松片、霉变、染螨、泛油、粘片、潮解、变色、花片等   二、胶囊剂检查要点   形状   1、胶囊外形大小、是否特异规格，软胶囊常系球形、橄榄型等形状   2、应无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳应不脆化，软胶囊无破裂漏油现象。有的假药胶囊壳较脆，易碎。   3、硬胶囊接口咬合情况应良好，无明显不配套现象，软胶囊接口应平滑，形体应规则     色泽   1、颜色应均匀，无色斑、褪色、变色现象   2、胶囊壳内应无杂质   3、是否属双色、是

6、否透明     内容物   1、粉末细度、颗粒直径应均匀，软胶囊内容物的粘度、色泽应正常   2、各带色成分颗粒颜色分布应均匀   3、晶形大小、发亮程度及所呈颜色   4、应具有该药特有气味，应无杂质、无异臭   5、溶解情况、溶解后的颜色、沉淀情况。如地奥心血康胶囊的鉴别：取2粒胶囊的内容物，加水10ml使溶解，置具塞试管中，强力振摇1分钟，产生持久性泡沫。（药典鉴别方法）   6、胶囊内不应装得过满或过少、重量与标示装量应相符   7、是否易燃、是否易炭化、燃烧时的气味   8、粉末手捻时的手感   9、口尝时应

7、有该药特有的味道，软胶囊无酸败味     胶囊印字   1、颜色应均匀、一致   2、字体字型字号、图形有无特征。如假康泰克胶囊的印字不清晰、掉色：其他    霉变、染螨、软化、粘连、漏粉、硬化、砂眼、虫蛀等胶囊剂的质量应符合《中国药典》制剂通则项下对胶囊剂的要求：　　1、外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂等现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。　　2、水分：硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。　　3、装量差异：取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊

8、壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风干燥处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上，