【附件】杭州市医疗机构药房(药柜)规范化管理标准

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1、杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准一、为了规范和统一我市医疗机构药房（药柜）管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》和《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，特制定本标准。二、该标准是我市医疗机构药房规范化管理和监管部门日常检查的依据。三、本标准共分四部分，条款共42项。四、根据医疗机构不同类型和规模，检查单位可确定合理缺项，并在检查报告中予以说明。-5-杭州市医疗机构药房（药柜）规范化管理标准条款规范化管理标准一、管理与人员1

2、01医疗机构主要负责人对本单位药品使用安全负全面责任。医院类医疗机构（各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院，下同）应设置药事部门，负责本单位的药品质量管理工作。非医院类医疗机构（各类村卫生室、医务室、门诊部、诊所等，下同）可不设置药事部门，但应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单位药品质量管理工作。102药事部门和质量管理人员主要职责是：负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；负责对供货单位和购进药品的合法性、质量进行审核；负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责不合格药品的审核和处理；负责搜集和分

3、析药品质量信息；负责药品不良反应的监测和报告等药品质量管理工作。103药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。104医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：药事部门和质量管理人员及各主要工作岗位职责制度；药品购进和验收管理制度；药品供货企业和购进药品合法资质审核制度；药品储存和养护管理制度；药品调配和处方审核管理制度；药品拆零管理制度；中药饮片购进、验收、养护及配方管理制度；药品效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故处理和报告管理制度；不合格药品管理制度；药品不良反应监测和报告制度；人员培训和健康体检制度等。

4、105医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。106村卫生室（所）的从业人员经所在地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。107医疗机构应定期对从药人员开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立档案。108医疗机构直接接触药品人员每年应进行一次健康检查，并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。109医疗机构应当向所在地食品药品监督管理部门

5、提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：1.药品质量管理制度的执行情况；2.医疗机构制剂配制的变化情况；3.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；4.对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。-5-一、设施设备和储存养护201医院类医疗机构应设立与其规模和用药量相适应的药房和药库，药房和药库面积应符合药品分类保管和储存要求；非医院类医疗机构应设立药房（或药柜），可不设药库。202医疗机构设置的药房、药库，其内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密，并与生活、办公和医疗区域分开。203医疗机构药库应实行色

6、标管理：合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。204医疗机构药房、药库应配备以下设备：1.药品与地面之间有垫板；2.避光、通风设备；3.根据药品储存需要配置调节温湿度设备和冷藏设备。4.检测温湿度设备；5.防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫设备等。205医疗机构应按以下要求储存和陈列药品：1.药品应按说明书标明的储存条件存放药品；2.药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，其中药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.药品应分品种按批号堆放；4

7、.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；5.易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。206医疗机构储存麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，应严格按照特殊药品管理规定执行。207在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备药品储存专柜，对需要冷藏的药品应当配备相应设备，特殊药品应配备保险箱（柜）。208医疗机构应将过期、变质、失效等不合格的药品应放置在不合格库（区），并有明显标志，帐、物相符，按照规定及时处理和记录。209药品出库有专人复核签名，过期、变质、失效等不合格的药品不得出库使用。210医疗机构应每天上、下

8、午各一次定时对药房、药库的温、湿度进行