单效浓缩器设备验证

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1、设备验证文件山东沃华医药科技股份有限公司设备验证方案验证项目：单效浓缩器验证方案验证编号：方案制定日期：方案批准日期：起草：审核：批准：山东沃华医药科技股份有限公司验证方案目录第一章总则1.1引言1.2目的1.3适用范围1.4验证人员1.5确认1.6资料第二章验证方案2.1安装验证2.2运行验证2.3性能验证2.4批准2.5验证周期第一章总则1.1引言1.1.1概述：单效浓缩器是用于浓缩之用，该设备由一效加热器、单效蒸发器、单效蒸发器、汽液分离器、冷凝器、集液罐等部件通过阀门管道组合而成，可以完成水溶液的浓缩。1.1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管

2、理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2010版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。1.1.3文件文件名称编号存放处单效浓缩器产品说明书、合格证、质检报告等人事行政部档案室单效浓缩器的使用维护保养标准操作规程SOP质量部1.2目的1.2.1为了保证2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。在验证方案中规定单效浓缩器的验证方法、相关资料；验证结果用于确认单效浓缩器的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。1.2.2本验证方案适用于2000L/h单效浓缩器的安装、运行、性能确认。1.2.3确

3、认《2000L/h单效浓缩器标准操作规程》的适用性。1.3适用范围本方案仅适用于单效浓缩器的验证.1.4验证人员由公司相关职能部门的人员组成验证组，并负责按照验证方案组织实施验证。经管理者代表批准，验证组由以下成员组成：部门职务人员职责装备部设备管理员王浩起草验证方案、组织实施验证装备部装备部经理陈湘鹏验证方案的审核前处理车间工序班组长杨志勇设备操作前处理车间车间主任林更新验证过程中的协调质量部质量监督主管段晨产品检验组长质量部经理李文连验证方案批准，验证结果确认、总结、批准1.5确认由验证组人员共同对验证的过程和所取得的数据进行评估、确认，并形成确认报告。1.6

4、资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和确认报告由公司档案室妥善保管、存档。第二章验证方案验证由安装验证、运行验证和性能验证三部分组成。2.1安装验证要求：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。2.1.1URS与现场设备参数的确认需求到货设备参数确认结果设备主体材质为304不锈钢主体为304不锈钢板加热器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板蒸发器板厚4mm304不锈钢板4mm304不锈钢板冷凝器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板气液分离器、冷却器板厚3mm304不锈钢板3mm304不锈钢板

5、一效加热器和蒸发室保温为岩棉保温层为岩棉，厚度为50mm覆层板厚2mm304不锈钢板包皮厚2mm的304不锈钢板设备外表面亚光处理，无卫生死角内外表面机械抛光，内表面Ra≤0.4μm；外表面Ra≤0.8μm；无死角不锈钢板均要求宝钢板均为宝钢板蒸发室设有人孔□有蒸发量：2000Kg/h2000Kg/h加热面积：40m2加热面积40m2冷凝面积：100m2冷凝器冷凝面积100+5m2加热器为一类压力容器，其余为常压按照压力容积标准进行制作确认人复核人2.1.2安装检查确认检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求各部件衔接应安装稳固、连接部位紧密，符合设计要求，安

6、装到位水平度用水平仪检测不偏移附属设施及安装情况电源各种电器均按防爆标准安装视灯为二相36V，50HZ接地保护电路与机架的PE端子连接备注偏差安装确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.3主要部件检查:序号部件材质标准检查标准实际结果1加热器304不锈钢有效换热面积应不低于24.4m22换热列管为卫生级镜面管，管径为φ38×23列管式4带保温层，厚度50mm5管板与法兰为一体式6自带旋转清洗球7上下端能够方便的打开，便于清洁8蒸汽进口带有安全阀9蒸发器304不锈钢有效容积不小于2100L10内表面光洁，外亚光11在上封头上应有物料蒸汽出口，清洗口等

7、，与罐体焊接部位应呈圆弧过渡，清洗口应配有可旋转的清洗器12设有人孔和视镜视灯13组合件真空压力表范围-0.1~0.6MPa14气液分离器304不锈钢自带旋转清洗球15冷凝器有效换热面积应不低于56m216换热列管为卫生级镜面管，管径为φ25×1.517列管式18管板与法兰为一体式19有效容积不小于700L20分为二个腔体21带自动排水22带有玻璃管液位计23密封垫硅胶结合严密备注偏差主要部件检查确认是否合格确认人及确认日期：复核人及复核日期：2.1.4工艺介质检查确认序号内容设计要求实际结果1配电电源电压及功率220V、50HZ、0.12KW2接线方式二相防爆3

8、漏电保护方