戊酸雌二醇片(补佳乐)说明书

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1、戊酸雌二醇片(补佳乐)说明书【药品名称】　　通用名称：戊酸雌二醇片　　商品名称：补佳乐　　英文名称：Progynova（EstradiolValerateTabletes）　　拼音名称：wusuancierchunpian【成份】　　本品主要成分为戊酸雌二醇，其化学名称为3羟基雌甾-1,3,5(10)三烯-17β-醇-17-戊酸酯。【性状】　　本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显白色。【适应症】绝经后的更年期症状，或卵巢切除后、非癌性疾病放射性去势后的雌激素不足的症状，如潮热、阵发性出汗、睡眠障碍、情绪抑郁、易怒、头痛及头晕等，或用于宫颈

2、粘液的改善。【规格】　　1mg【用法用量】　　饭后，每日1mg用水吞服，或遵医嘱可酌情增减，按周期序贯疗法，每经过21天的治疗后，须停药至少一周。剂量根据个体调整，一般每日一片。根据临床情况，调整个体所需的剂量：一般而言，出现乳房发胀、易激惹等感觉时，表明剂量太高。如果选择的剂量尚未缓解雌激素缺乏的症状，必须增加剂量。　　1、戊酸雌二醇片1mg可以根据下面的治疗方案给药：　　（1）间断治疗(周期性)连续20-25天后，中断所有治疗5-6天，在这一间期内将会发生撤退性出血。　　（2）连续性，无任何治疗中断。　　对于做过于宫切除手术的妇女

3、，如果在停药间期内出现雌激素缺乏症状的再次显著的反跳，提示可能适于给予连续性，非周期性的治疗。　　对于没有切除子宫的妇女，每个周期必须加用至少12天的孕激素治疗，以防止出现雌激素引起的子宫内膜过度增生。　　2、使用孕激素的序贯治疗必须按照下列方案进行：　　（1）如果以连续方式给予治疗，推荐每月至少服用12天的孕激素。　　（2）如果以间断方式给予治疗，至少在雌激素治疗的最后12天内给予孕激素治疗。这样，在每个周期的停药间期内，不给予任何激素治疗。　　这两种情况，孕激素治疗停止后可能发生出血。应该定期(每6个月)进行利弊权衡再评估，以便在

4、需要时调整或放弃治疗。【不良反应】　　除了列在【禁忌】　　下面所列的任何一种情况存在时，不应开始激素替代治疗(HRT)。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况，应立即停药：妊娠和哺乳、未确诊的阴道出血、已知或可疑乳腺癌、已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤、现有或既往有肝脏肿瘤病史(良性或恶性)、重度肝脏疾病、急性动脉血栓栓塞(如心肌梗塞，中风)、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有记录的这些疾病的病史、重度高甘油三酯血症等，此外，已知对戊酸雌二醇片的任何成份过敏或在引起栓塞的心脏【注意事项】　　如果下列任何一种情况或

5、危险因素存在或恶化，在开始或继续HRT前应进行个体利弊分析。　　1、静脉血栓栓塞随机对照研究和流行病学研究均表明，激素替代治疗(HRT)增加形成静脉血栓栓塞(VTE)的相对风险，如深静脉血栓或肺血栓。因此给有VTE风险因素的妇女进行激素替代治疗(HRT)前应与患者商量以仔细权衡利弊。公认的VTE危险因素包括个人史，家族史(直系亲属在相对较早的年龄时发生过VTE可能提示有遗传倾向)及重度肥胖。VTE的风险也随年龄的增加而增加。静脉曲张在VTE中的可能作用没有定论。长时间制动、较大的择期或创伤后手术、或严重外伤时，VTE的风险可以暂时增加

6、。根据具体情况和制动时间，应考虑暂时停用HRT。如果出现血栓形成的症状或疑有血栓，应立即停止治疗。　　2、动脉血栓栓塞　　持续使用结合马雌激素(CEE)和醋酸甲羟孕酮的两项大规模临床试验表明，冠心病(CHO)的危险性在治疗第一年可能增加，并且此后无益处。一项单独使用CEE的大规模临床试验表明，年龄50-59的妇女中CHD发生率有潜在的降低，但在所有研究人群中无总体的益处。CEE单独用药或与MPA联合用药的两个大规模临床研究中，观察到作为次要观察指标的中风的风险增加率为30-40％。不能确定其他HRT产品或非口服给药途径的产品是否可观察

7、到上述结果。　　3、子宫内膜癌　　长期使用无对抗的雌激素会增加发生内膜增生或内膜癌的风险。研究表明，在治疗方案中加入适当的孕激素，可以消除这种风险的增加。　　4、乳腺癌临床观察报告表明，使用HRT治疗几年的妇女诊断发现发生乳腺癌的风险增加。这些发现可能是由于早期的诊断，对先前存在的肿瘤生长的促进性效应，或二者综合作用的结果。超过50个流行病学研究表明，大部分的研究中，乳腺癌诊断总体相对风险的评估在1-2之间。治疗时间延长，相对风险增加。对于单纯雌激素产品，相对风险可能降低或居中。单独使用CEE及CEE联合MPA持续使用的两个大规模随机

8、对照临床研究表明，使用HRT治疗6年后，风险评估为0.77(95%，CI:0.59-1.01)或1.24(95%，CI:1.01-1.54)。尚不知道其他的HRT产品是否有类似的增加风险。乳腺痛的诊断中可观察到相似的风险