中美英三国新版药典溶出度 释放度检查方法比较

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1、中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较许鸣镝　胡琴摘要：目的　通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。方法　就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果　三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。结论　如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。关键词　溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典中图分类号：R921　文献标识码：E文章编号：1001-2494(2000)0

2、7-0491-04　　溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。　　在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。下面仅就其历史

3、沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。1　历史沿革1.1　中国药典　　中国药典在1985年版引入溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。1.2　美国药典　　美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。1980年版（第2

4、0版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。1985年版（第21版）起，规定了与现在溶出度试验所用篮法、桨法相同的装置，并引入释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。1990年版（第22版）在上述规定的基础上，又增加了测定透皮贴剂的三种装置：桨碟法(paddleoverdisk)，筒法(cylinder)及往复碟法(reciprocating中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较许鸣镝　胡琴摘要：目的　通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度

5、测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同，为新药开发及进出口检验服务。方法　就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果　三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。结论　如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是有待深入研究和完善的课题。关键词　溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典中图分类号：R921　文献标识码：E文章编号：1001-2494(2000)07-0491-04　　溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、控释制剂中，在规定介质内，在一定条件下的溶出速度和溶

6、出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制的重要手段。　　在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英国药典。中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有较大影响。有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。综观新版三国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一致，但又在某些方面存在差别。下面仅就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨论。1　历史沿革1.1　中国药典　　中国药典在1985年版引入

7、溶出度检查法时，设定篮法、桨法及类似于流室法的装置等3种装置，1990年版仅保留了前2种装置，1995年版中增订了小杯法装置，并引入了释放度检查法，至2000年版又增加了测定透皮贴剂释放度所需的桨碟装置，方法发展很快。1.2　美国药典　　美国药典自1970年版（第18版）率先引入溶出度检查法，最初只设转篮法装置，且无图例。1975年版（第19版）增加了转篮法的图例，但与现在试验的篮法装置也不相同。1980年版（第20版）增设了桨法装置和改造后的崩解仪两种装置，未给出图例，也无统一的仪器配件尺寸规格。1985年版（第21版）起，规定了与

8、现在溶出度试验所用篮法、桨法相同的装置，并引入释放度检查法，对缓释、肠溶制剂的溶出进行监控，装置与溶出度检查装置相同。1990年版（第22版）在上述规定的基础上，又增加了测定透皮贴剂的三种装置：桨碟法(paddleove