左西孟旦注射液说明书

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1、核准日期：左西孟旦注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语：请严格按照说明书中的配制方法和用法用量使用本品。【药品名称】通用名称：左西孟旦注射液英文名称：LevosimendanInjection汉语拼音：ZuoximengdanZhusheye【成份】本品活性成份为左西孟旦，其化学名称为：(R)–[[4–(1，4，5，6–四氢–4–甲基–6–氧代–3–哒嗪基)苯基]–亚肼基]–丙二腈化学结构式：分子式：C14H12N6O分子量：280.28本品为左西孟旦的灭菌无水乙醇溶液，其中还含有羟

2、丙基倍他环糊精和无水枸橼酸。【性状】本品为黄色或橙黄色澄明液体。【适应症】本品适用于传统治疗（利尿剂、血管转换酶抑制剂和洋地黄类）疗效不佳，并且需要增加心肌收缩力的急性失代偿心力衰竭（ADHF）的短期治疗。【规格】5ml：12.5mg【用法用量】8本品仅用于住院病人，使用时应当有适当的医疗监测设备并且具有使用正性肌力药物的经验。本品在给药前需稀释。本品仅用于静脉输注，可通过外周或中央静脉输注给药。治疗剂量和持续时间应根据患者的一般情况和临床表现进行调整。治疗的初始负荷剂量为6～12µg/kg，时间应大

3、于10分钟，之后应持续输注0.1µg/kg/min（见表1、2）。对于同时应用血管扩张剂或/和正性肌力药物的患者，治疗初期的推荐负荷剂量为6µg/kg。较高的负荷剂量会产生较强的血液动力学效应，并可能伴有暂时的不良反应发生率升高。在负荷剂量给药时以及持续给药开始30～60min内，应观察患者的反应，如反应过度（低血压、心动过速），应将输注速率减至0.05µg/kg/min或停止给药。如初始剂量耐受性好且需要增强血液动力学效应，则输注速率可增至0.2µg/kg/min。对处于急性失代偿期的严重慢性心衰患

4、者，持续给药时间通常为24小时。在左西孟旦停药后，未发现有耐药和反弹现象。血液动力学效应至少可持续24小时，停药后，此效应可能持续9天。使用前，应观察稀释液中是否含有微粒杂质和变色情况。稀释后的左西孟旦输液单独输注。输液配制后应在24小时内使用。0.025mg/ml输液的配制方法：将5ml左西孟旦注射液与500ml5%葡萄糖注射液混合；0.05mg/ml输液的配制方法：将10ml左西孟旦注射液与500ml5%葡萄糖注射液混合。表10.05mg/ml左西孟旦输液的负荷剂量以及维持剂量时的输注速率患者体重

5、（kg）初始剂量输注时间应不小于10min（ml/h）持续输注速率（ml/h）6µg/kg12µg/kg0.05µg/kg/min0.1µg/kg/min0.2µg/kg/min402958251050367236126043864714705010148178058115510198906513051122100721446122411079158713261208617371429表20.025mg/ml左西孟旦输液的负荷剂量以及维持剂量时的输注速率患者体重（kg）初始剂量输注时间应不小于10mi

6、n（ml/h）持续输注速率（ml/h）6µg/kg12µg/kg0.05µg/kg/min0.1µg/kg/min0.2µg/kg/min40581155101950721446122460861737142970101202817348011523010193890130259112243100144288122448110158317132653120173346142958治疗的监测：治疗过程中必须对心电图、血压、心率进行监测，同时测定尿量。对这些参数的监测应持续到输注结束后至少3天或直到患者临

7、床症状较为稳定。对于轻、中度肾功能损伤或轻、中度肝功能损伤的患者，建议至少监测5天。下列药物可与左西孟旦同时使用：呋塞米（利尿药）10mg/ml地高辛（强心药）0.25mg/ml硝酸甘油（防治心绞痛药）0.1mg/ml【不良反应】8临床中最常见的不良反应是头痛、低血压和室性心动过速，常见的不良反应有低钾血症、失眠、头晕、心动过速、室性早搏、心衰、心肌缺血、早搏、恶心、便秘、腹泻、呕吐、血红蛋白减少，详见下表。表3左西孟旦注射液不良反应表系统/器官≥1％，＜10％≥10％代谢和营养系统低钾血症精神系统失

8、眠神经系统头晕头痛心脏房颤心动过速室性早搏心衰心肌缺血早搏室性心动过速血管系统低血压胃肠系统恶心便秘腹泻呕吐其他血红蛋白减少【禁忌】1、对左西孟旦或其它任何辅料过敏的患者；2、显著影响心室充盈或/和射血功能的机械性阻塞性疾病；3、严重的肝、肾（肌酸酐清除率<30ml/min）功能损伤的患者；4、严重低血压和心动过速患者；5、有尖端扭转型室性心动过速（TdP）病史的患者。【注意事项】1、左西孟旦初期的血液动力学效应可能引起心收缩压和舒张压的降低，因此，对于