30bl型高效粉碎机

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1、浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案编号：设备名称：高效粉碎机设备型号：30BL设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：粉碎间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308目录1验证方案审批表2验证方案3验证实施报告4验证结论5验证证书浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案审批起草：部门签名日期年月日年月日审核：部门签名日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准：批准签名日期年月日浙江圣博康药业有限公司V

2、D-SB-DY-001-201308方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8评价与建议9再验证周期10附件11变更历史浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308高效粉碎机验证方案1概述本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。本系列粉碎机结

3、构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。1.1安装位置：固体制剂车间粉碎间1.2主要技术参数项目基本情况设备名称高效粉碎机型号30BL主要材质304不锈钢安装环境D级洁净区主电机功率5.5Kw重量0.6吨整机几何尺寸(长*宽*高)1250*660*1700mm生产厂家常州市永干干燥设备有限公司出厂日期2013.07安装日期2013.10出厂编号13072308设备编号生产能力（kg/h）100--300主轴转速(r/min)3800进料粒度（mm）8粉碎细度（目）80-120浙

4、江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-2013082验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。3验证范围本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项

5、目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。表1验证项目小组成员一览表验证项目小组组成姓名职务职责工程部工程总监1、负责起草验证方案。2、负责方案的具体实施工作。质控中心QC副经理1、负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。质量部QA副经理1、负责验证方案的审核。2、负责检测结果汇总分析等工作。3、负责偏差处理及验证结果审核。质量部质量部经理1、负责验证方案审批。2、负责验证报告审核批准。5验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。6验证内容6.1验证

6、人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。6.1.2浙江圣博康药业有限公司VD-SB-DY-001-201308合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。6.2文件资料确认（附录一）文件资料文件编号存放地点是否齐全检查人安装确认文件资料安装图____工程部□齐全竣工图____工程部□齐全流程图、平面基础图____工程部□齐全设备开箱检查验收单____工程部□齐全设备基础施工

7、验收单____工程部□齐全设备安装工程验收移交单____工程部□齐全电原理图____工程部□齐全运行性能确认文件高效粉碎机操作说明书____工程部□齐全高效粉碎机标准操作规程QA□齐全高效粉碎机维护保养标准操作规程QA□齐全检查人：复核人：日期：6.3风险分析6.3.1高效粉碎机风险评估存在的风险因素和避免措施列表序号存在的风险避免措施避险措施执行1制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。是□否□2对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施是□否□3

8、验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容对参与本方案的全体人员