13gf300ax型高效粉碎机清洁验证方案

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1、GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证方案题目GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证方案文件编号SC—JB—04—013—01保管部门行政人力部制定审核批准制定日期审核日期批准日期第8页共8页GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证方案目录1.目的2.适用范围3.责任者4.内容4.1概述4.2.验证目的4.3验证小组成员和职责4.3.1验证小组成员4.3.2验证小组成员职责4.4验证方法4.5执行的清洁程序及相关执行文件4.6关键部位的确定4.7物理外观检查4.8微生物检测4.9残留量检测4.10验证结果评定与结论4.1

2、1验证周期第8页共8页GF300AX型高效万能粉碎机清洁验证方案1.目的：制订详细、合理的验证方案，对GF300AX型高效万能粉碎机清洁全过程进行验证，确保GF300AX型高效万能粉碎机的清洁达到规定要求，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。2.适用范围：适用于GF300AX型高效万能粉碎机的清洁验证。3.责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。4.内容：4.1概述GF300AX型高效万能粉碎机是粉碎物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对粉碎物料后的设备进行清洁是非常必要的，以将在上批生产过程中遗留的原辅

3、料和微生物等污染源从药品生产的循环中除去，因此建立了《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒,以除去设备内外表面可见和不可见物质,清洁该设备后，以该设备内最难清洁部位表面最难溶药物活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，考察验证《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》是否合理。4.2验证目的采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》对GF300AX型高效万能粉碎机进行清洁后，以该设备内表面最难清洁部位的药物最难

4、溶活性成分残留量及微生物数不超过规定限量，证明《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》的可行性和可靠性，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。4.3验证小组成员及职责：4.3.1验证小组成员：小组职务姓名所在部门职务组长武治国生产技术部生产技术部部长成员韩俊峰质量管理部质量检验室主管成员张景荣质量管理部质量检验员成员李玲质量管理部微生物检验员成员韩磊质量管理部质量监督员第8页共8页成员刘强生产技术部操作员4.3.2验证小组成员职责：武治国负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结

5、果，起草、整理验证报告。刘强负责该设备按《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》进行清洁操作。韩俊峰张景荣李玲负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。韩磊负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。4.4验证方法本方案按《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》对GF300AX型高效万能粉碎机进行清洁后，对《GF300AX型高效粉碎机清洁操作规程》进行验证。首先确定设备最难清洁部位和药品最难溶活性成分及残留量、微生物限量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与

6、可接受的限量进行比较，若检测结果均低于药品最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量，则可证实《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》有效性及稳定性。反之，则证实该《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》无效，需修改或重新编写清洁标准操作规程。清洁验证应连续取3个批次样作验证，在生产3批产品时进行同步验证。4.5执行的清洁程序及相关文件4.5.1执行的清洁程序：《GF300AX型高效万能粉碎机清洁操作规程》文件编号：SB—GC—02—099—014.5.2相关文件资料名称编号《GF300AX型高效万能粉碎机说明

7、书》《GF300AX型高效万能粉碎机操作规程》SB—GC—02—097—01《微生物限度检查标准操作规程》ZL—JB—02—012—01《薄层色谱法标准操作规程》ZL—JB—02—009—014.6关键部位的确定由于我公司单一品种“清血八味片”第8页共8页中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂，而设备清洗时用水，结合实际生产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。4.6.1GF300AX型高效万能粉碎机清洁部位有：加料斗；粉碎室齿盘；筛网；粉碎室内壁；出料口等。4.6.2根据该设备

8、的结构特点，确定该设备的1—粉碎室齿盘；2—筛网；3—粉碎室内壁为关键部位，即以该部位为取样部位。4.7物理外观检查取样：清洁结束后，在关键部位取清洁后液体，并用清洁白色丝光毛巾进行擦拭取样。检验方法：目视、鼻嗅检查法可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。4.8微生物检