硫普罗宁肠溶胶囊说明书

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1、核准日期：2009年01月24日修改日期：2009年07月13日硫普罗宁肠溶胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：硫普罗宁肠溶胶囊英文名称：TioproninEnteric-coatedCapsules汉语拼音：LiupuluoningChangrongJiaonang【成份】本品主要成份为硫普罗宁。化学名称：N－（2－巯基丙酰基）－甘氨酸。化学结构式：分子式：C5H9NO3S分子量：163.20【性状】本品为肠溶胶囊剂，内容物为白色或类白色的粉末或颗粒。【适应症】可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。【规格】（1）0.1g（2）0.2g【

2、用法用量】口服，一次0.1～0.2g，一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。【不良反应】1、本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。2、血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5x106以下，或者血小板降到每毫升10x106以下，建议停药。3、消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。4、泌尿系统可出现蛋白尿，

3、发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。5、皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%~32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。6、呼吸系统　据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。7、肌肉骨骼　有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。8、长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。9、其他：罕见胰岛素性自体免疫综合症。【禁忌】以下患者禁用：1、对本品成份过敏的

4、患者。2、重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。3、肾功能不全合并糖尿病者。4、孕妇及哺乳妇女。5、儿童。6、急性重症铅、汞中毒患者。7、既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。【注意事项】1、以下患者慎用：（1）老年患者；（2）有哮喘病史的患者；（3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小剂量开始。2、用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋

5、白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。本药可通过乳汁排泄，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳期妇女禁用。【儿童用药】禁用。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】本药不应与具有氧化作用的药物合用。【药物过量】当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。【药理毒理】硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物实验显示，硫普罗宁能够通过提

6、供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。【药代动力学】硫普罗宁口服后在肠道易吸收，生物利用度为85%~90%，单剂给药500mg后，其Tmax为5h，Cmax为3.6μg/ml，AUC0~24h为29（μg.h/ml）。本品在体内呈二室分布，和t12α为2.4h，t12β为18.7h，血浆蛋白结合率约为49％。本品在肝脏代谢，大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出，

7、服药后4h约排出48%，72h可排出78%。【贮藏】遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。【包装】铝塑包装，（1）0.1g：12粒/板/盒，12粒/板×2板/盒，12粒/板×3板/盒；（2）0.2g：12粒/板/盒，12粒/板×2板/盒，12粒/板×3板/盒。【有效期】24个月【执行标准】YBH01532009【批准文号】0.1g国药准字H200900670.2g国药准字H20090068【生产企业】企业名称：海口奇力制药股份有限公司生产地址：海南省海口市南海大道168号海口保税区A11邮政编码：570216电话号码：0898-66804181传真号码：