gmp认证申报材料(综合版)

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1、二、浙江******药业有限公司生产管理和质量管理自查情况：企业GMP自查情况1.企业概况浙江省******药业有限公司成立于2005年10月(前身为浙江省******医药化工有限公司，成立于1998年)，占地面积2.1万平方米，建筑面积1.3万平方米。公司注册地址*******城关丰泽路22号，东临浙江省*******药业有限公司，西临金盘路，南临人民东路，北临丰泽路，交通方便。公司创办以来，坚持“以人为本，科技领先”的企业理念，积极引进国内外先进技术及产品，目前已形成抗艾滋病类、抗癌类、激素类三大系列产品；公司持续不断地进行科技投入，以技术创新与技术进步，保证产品质量，保持竞争优

2、势。公司现已申报五个产品国家专利，二个产品国际专利。为此公司被列为市“128”工程国家重点项目承担单位和浙江省高新技术企业。本次申请认证的产品为****，****产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。****的生产设备为该产品专用，年生产能力1000Kg。2.企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况浙江省******药业有限公司有员工170

3、人,其中技术人员77人,占全厂职工人数45.29%，公司主要领导情况：姓名职位学历职称专业毕业学校总经理本科经济师中文杭州大学副总经理(主管质量)本科工程师化学工程武汉化工学院副总经理(主管研发)本科工程师有机化工浙江工业大学副总经理(主管生产)本科工程师化学制药武汉化工学院质量管理部门主要技术人员：质量部QA人员8名，质检中心人员18人，共占全厂职工人数15.29%：姓名职位学历职称专业毕业学校QA经理本科执业药师药学内蒙古医学院药学系QC经理本科工程师生物化学安徽工程科技学院QA大专工程师计算机台州师专QA本科/中药学黑龙江中医药大学QA本科/法律学浙江大学QA大专/中药学中国药

4、科大学QA本科/生物工程浙江大学QA大专/生物技术南昌理工学院QA本科/生物科学浙江海洋学院技术人员在各主要部门分布情况：部门总人数(人)技术人员(人)技术人员所占部门比例QA88100%QC1818100%生产部921314.13%物流部10550%研发部1414100%设备部16956.25%财务部44100%EHS5360%人事部33100%总计：17077/3.人员培训情况公司人力资源部每年度均制订年度培训计划，每年均进行一次系统地GMP培训，内容包括国家药品生产的相关法规、质量管理程序、EHS制度程序、技能培训等，工艺技术技能的培训根据生产计划在生产前进行，培训均严格按以下

5、培训要求进行：l新员工经面试、体检合格后，需经过公司管理制度、GMP知识、EHS知识等知识培训，并经考核合格后，才允许分配至各部门。分至各部门后需经过三个月相应的岗位知识培训，三个月后考核合格才可单独上岗。l特殊工种人员，如电工、电焊工、计量员、内审员、安全员等，应进行专门培训，获得资格认可或证书后，方可上岗。l公司人力资源部根据员工上一年度培训情况，各部门结合培训内容的掌握情况提出下一年度的培训要求，由人力资源部每年底制定下一年度的公司《年度培训计划》。l各部门根据需要（如：转产、员工转岗、验证等活动、新文件执行前等），按实际需要具体进行岗位SOP培训等。l培训的记录涉及培训计划、

6、培训申请表、培训记录、员工培训档案。QA负责检查文件填写的完整性。4.本次认证品种****产品生产车间及生产线情况****产品生产的二车间厂房建成于2005年10月份，车间一般生产区建筑面积132平方米。经2008年初的改造，建筑面积达到287平方米，车间的人流通道及物流通道是分开设立的，避免了可能的交叉污染。车间一般生产区采用强制送引风，换气次数按8～10次要求，车间内对外保持相对负压。生产区设有称量间、中间体贮存间、工器具放置间、干燥间、用于可移动设备及工器具清洁的清洗间，有效地防止交叉污染。****产品生产所使用的洁净厂房建筑面积165平方米，洁净区按十万级洁净度要求进行控制。

7、洁净区内设有各自独立的操作功能间，人流、物流能够进行分流控制，避免了人流、物流交叉可能造成的污染。洁净厂房装修采用优质彩钢板，墙与地面建成弧型，有效杜绝尘埃，便于清洁。产尘大的房间均有捕尘、吸尘、排尘装置。****产品生产所使用的主要设备包括两台搪玻璃反应罐、一台不锈钢结晶反应罐、两台不锈钢离心机、一台箱式干燥器、一台不锈钢双锥干燥器。设备材质选型均满足产品工艺要求及防止交叉污染的要求、便于清洁。设备的维修管理按预防维修计划进行，有效地防止设备故障带来的偏