第二类医疗器械经营备案凭证补发办理

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1、《第二类医疗器械经营备案凭证》补发办理指南8《第二类医疗器械经营备案凭证》补发办理指南1　范围（必备）本标准规定了《第二类医疗器械经营备案凭证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于《第二类医疗器械经营备案凭证》的办理。2　规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

2、文件。3　事项类别（必备）行政许可4　审批编号（必备）（由政务办统一编号。）5　审批单位（必备）沈阳市食品药品监督管理局6　审批对象（必备）办理《第二类医疗器械经营备案凭证》补发的企业7　审批依据（必备）国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件23；《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条“医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”8　办理条件（必备）《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的企业9　办理方式（必备）8网上申请、前台受理、发证公示。1　审批申办

3、材料（必备）1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》；2.自企业在沈阳日报上登载遗失声明之日起满1个月后，提交遗失声明原件（报刊需有刊号、日期）。注：1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；3.申报材料真实性自我保证声明。1.网上申请申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。2.受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。3.材料复

4、核进行材料复核发证公示2　流程图（必备）3　审批程序（必备）企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监医疗器械前台进行受理，前台进行材料复核后，发证、公示。81　审批内容（必备）审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。2　办理时限（必备）法定时限：即办承诺时限：即办3　收费款项（必备）不收费4　重要提示（可选）无5　联系信息（必备）业务电话：83963620投诉电话：沈阳市食品药品监督管

5、理局：024-22526220办公地址：沈阳市政府服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网附　录　A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）8第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称备案编号备案日期组织机构代码法定代表人企业负责人经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因:本企业承诺

6、所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。8审批意见申请人申请事项审批意见审查（受理）意见：年月日审核（复核）意见：年月日许可（备案）证书编号8第二类医疗器械经营备案凭证补发表企业名称沈阳市XXXX医疗器械商贸公司备案编号辽沈食药监械经营备XXXXXXXX号备案日期年月日组织机构代码XXXXXX法定代表人XXX企业负责人XXX经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所沈

7、阳市XX区XX路XX号XX室经营场所沈阳市XX区XX路XX号XX室（住所与经营场所地址一致）库房地址沈阳市XX区XX路XX号XX室经营范围6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料。。。。联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件XXXXXXX填写本地电话号码XXXXXXXX补发遗失、损毁原因:如因工作人员保管不善本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。售后服务员兼信息技术员张坤88