01、一般生产区清洁标准操作程序

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1、一般生产区清洁标准操作规程SOP-HY.S-00115(0)广州新花城生物科技SOP文件文件编号SOP-HY.S-001版本号15(0)文件名称一般生产区清洁标准操作规程制订部门生产部制订日期//制订签字审核部门生产部审核日期//审核签字审核部门质管部审核日期//审核签字批准部门生产副总批准日期//批准签字颁发部门质管部生效日期//印制份数分发部门总经办1份、生产部2份、质管部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范的要求，制订一般生产区的清洁标准操作程序，严格卫生管理，保证生产的顺利实施。

2、2、适用范围Scope适用于一般生产区清洁管理。3、责任Responsibility3.1起草本规程是生产部的责任。3.2审核本规程是生产部部长、质管部部长的责任。3.3批准本规程是生产副总的责任。3.4执行本规程是工序操作人员、清洁工的责任。4、程序和内容Procedureandcontent4.1清洁频次及范围：4.1.1每天生产结束后进行日清洁。4.1.1.1清除废弃物并清洗废弃物贮器。4.1.1.2擦拭地面、操作台面、室内桌椅、柜及设备外壁。第4页共4页一般生产区清洁标准操作规程SOP-HY.

3、S-00115(0)4.1.1.3擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上的污迹。4.1.2每周工作结束后进行周清洁。4.1.2.1擦洗门窗、水池、卫生间及其它设施。4.1.2.2刷洗地面、废弃物贮器、地漏、排水道等处。4.1.3每月工作结束后进行大清洁。4.1.3.1对墙面、顶棚、照明、开关箱外壳、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洁工作场所。4.2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷。4.3清洁剂：0.2%NaOH、洗洁精、去污粉、饮用水。4.4清洁方法：工作结束后，用饮用水擦拭设备各部

4、位及相应设施，用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。容器：按一般生产区容器具清洁规程清洁。4.5一般原则：4.5.1每个工序必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。生产工序洗手池不得清洗私人物品。清洁工必须遵守各项卫生规程。4.6清洁效果评价：目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。4.7清洁工具的存放：4.7.1清洁工具用完后，按卫生洁具清洁管理规程处理备用。4.7.2各工序的清洁工具分别存放于卫生工具室，并有标

5、识，卫生间的清洁工具存放于卫生间指定位置。5、培训要求Cultivate5.1培训部门本规程的培训部门为生产部；5.2需培训岗位第4页共4页一般生产区清洁标准操作规程SOP-HY.S-00115(0)需接受本规程培训的为相应工序操作人员。6、变更历史ChangeHistory版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容15(0)新增文件7、回顾评估序号回顾日期评估内容第4页共4页一般生产区清洁标准操作规程SOP-HY.S-00115(0)附件1一般生产区清洁记录SOP-HY.R-001-15(0)广州市

6、新花城生物科技有限公司一般生产区清洁记录产品名称规格批号地点清洁日期操作人项目要求班长检查情况质监员检查情况备注门、窗门窗明净光亮、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。符合规定（）符合规定（）墙面无浮尘、无霉斑、无脱落物、见本色。符合规定（）符合规定（）地面无污迹、无水泥迹、无积水、无堆放杂物符合规定（）符合规定（）工作台、桌椅清洁、整齐、无杂物。符合规定（）符合规定（）设备表面清洁、见本色、无物料遗留、无杂物、无油污。符合规定（）符合规定（）容器具清洁、整齐、无异物、无脱落物。符合规定（）符合规定

7、（）洁具整齐、干净，按定置要求放置。符合规定（）符合规定（）灯具灯罩无灰尘、明亮清洁符合规定（）符合规定（）垃圾清倒垃圾袋及时更换符合规定（）符合规定（）结论班长质监员第4页共4页