（ts-vd--）赤小豆生产工艺验证方案及报告

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1、广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-VD-085-00文件名称赤小豆生产工艺验证方案及报告文件编号TS-VD-085-00替代文件号—起草人起草日期年月日修 订 人修订日期年月日审 核 人审核日期年月日批 准 人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数0分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量00000000验证项目小组成员姓名所在部门职务验证分工备注李薛唐质管部质量受权人、质管部部长组长黄艳龙生产部生产部部长副组长

2、江妙军生产部车间主任组员黄海城生产部工艺员组员张土红质管部QA主任组员王曼质管部QA组员杨端辉质管部QC组员1验证目的：为评价赤小豆生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按赤小豆第16页共32页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-VD-085-00生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标

3、准的赤小豆。2验证的内容及步骤：2.1工艺流程图：赤小豆原料检验拣选筛选中间产品检验内包装外包装成品检验入库2.2生产前准备：2.2.1QA依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。2.2.2确认主要设备应都已通过验证。主要设备见下表：主要设备名称设备编号验证证书号SX-3筛选机DXDK-300IISTL链斗式包装机400塑料薄膜焊接封口机2.2.3确认所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编号第16页共32页广东源生泰药业有限

4、公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-VD-085-001批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场标准操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005筛选岗位操作规程SOP-PM-005-006内包装岗位操作规程SOP-PM-015-007外包装岗位操作规程SOP-PM-016-008SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-009SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-00

5、10DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0011DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0012400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0013400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-CM-116-0014赤小豆质量标准TS-QS-179-0015赤小豆中间产品质量标准TS-QS-285-0016赤小豆饮片质量标准TS-QS-385-002.2.4确认所用原辅料及其检验情况：物料编号物料名称生产成品批号投料量（kg）原料检验结果报告书编号赤小豆赤小豆赤小豆2.3

6、验证步骤：2.3.1拣选：2.3.1.1工艺要求：品种与指令相符，无杂质，拣选后杂质含量≤2%。2.3.1.2验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。2.3.1.3生产记录：操作过程拣选前拣选后收率物料日期第16页共32页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-VD-085-00产品批号重量（kg）重量（kg）（%）平衡执行《拣选岗位操作规程》，按照《赤小豆生产工艺规程》要求进行拣选，拣去杂质。年月日年月日年月日操作人：复

7、核人：QA:2.3.1.4拣选验证原始记录：品名：批号：生产日期：年月日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：批号：生产日期：年月日第16页共32页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：TS-VD-085-00样品编号样品量/g杂质量/g杂质含量/%12345检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.

8、1.5项目结论：2.3.2筛选：2.3.2.1工艺要求：品种与指令相符，无杂质，杂质含量≤2%。2.3.2.2验证要求：QA在筛选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。操作过