质量手册编写的基本内容

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1、质量手册编写的基本内容质量管理体系1、质量方针2、关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统、业务过程）3、质量管理活动（质量策划、控制、保证、改进、质量风险管理）一、封面内蒙古自治区……………..质量手册（第三版）□受控□非受控No.NSYJ-ZLSC-0314二、文件格式第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。主要内容：文件名称、起草人、起草部门、文件编号、批准人、执行日期、变更记录、版本号等。如：文件

2、名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因再如：文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更日期变更原因(填写内容)内蒙古自治区大唐药品批发14文件名称文件修订说明编号ZL—00—2013起草部门质量管理部起草人郝智审阅人于志伟批准人王伟起草日期2013.10.10批准日期2013.10.20执行日期2013.11.01版本号第三版第1次修订变更日期2013.11.01变更原因执行新版GSP内蒙古自治区大唐药品批发企业《质量管理手册》制

3、定于2000年，于2003年10月改版修订后更名为《质量手册》第二版。为了不断改进和加强本企业科学管理和质量管理，满足新版GSP的要求，并结合我单位组织机构调整和批发业务工作进展情况，现再次对质量手册进行改版修订。本次改版按照2012年版GSP的要求，对质量体系???????个要素逐一描述。增加了“合同评审”、“服务客户”。。。等章节，将“文件控制”、“纠正措施”、“预防措施”、“内部审核”、“管理评审”等内容单独设章描述，对相应的程序文件也进行了调整。本版质量手册共??????章。根据工作需要做了第

4、一次修订。第三版《质量手册》编写小组二○一三年六月一日内蒙古自治区大唐药品批发14三、质量体系文件基本内容1、最高管理者公正性声明2、质量手册目录如：第一章概述1.1概况1.2通讯资料第二章质量方针及目标2.1质量方针2.2对质量方针的说明2.3质量承诺第三章质量手册的管理3.1概述3.2《质量手册》的编制和审批3.3《质量手册》的受控方式3.4《质量手册》的发放和收回3.5《质量手册》的修订和再版3.6《质量手册》的宣传、贯彻和使用3.7相关文件第四章组织4.1概述4.2组织结构图4.3组织隶属关系

5、图4.4机构设置4.5各类人员岗位职责4.6权力的委派144.7授权签字人签字识别4.8相关文件第五章质量管理体系5.1概述5.2质量管理体系的建立5.3部门职责5.4各级人员职责5.5质量管理体系文件的组成和要求5.6质量管理体系的运行5.7质量管理体系的监督5.8质量管理体系的审核5.9质量管理体系的改进与完善5.10附录：质量管理体系框图第六章文件控制【（三）质量管理文件的管理；】6.1概述6.2职责6.3管理要求6.4相关文件第七章合同的评审7.1概述7.2职责7.3管理要求7.4相关文件第八

6、章购销渠道的评价8.1概述8.2职责8.3管理要求148.4相关文件第九章服务和供应品的评价9.1概述9.2供应商的评价（是给你服务对象的评价）9.3管理要求9.4相关文件第十章服务客户10.1概述10.2职责10.3管理要求10.4相关文件第十一章投诉【（十三）质量事故、质量投诉的管理；】11.1概述11.2职责11.3管理要求11.4相关文件第十二章改进12.1概述12.2职责12.3管理要求12.4相关文件第十三章纠正措施13.1概述13.2职责13.3管理要求第十四章预防措施（风险管理）14.

7、1概述14.2职责1414.1管理要求14.2相关文件第十五章记录控制【（十九）记录和凭证的管理；】15.1概述15.2职责15.3管理要求15.4相关文件第十六章内部审核【（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；】16.1概述16.2职责16.3管理要求相关文件第十七章管理评审17.1概述17.2职责17.3管理要求17.4相关文件第十八章购、销全过程的技术要求总则18.1概述18.2技术要求总则第十九章人员【（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

8、】19.1概述19.2职责19.3管理要求19.4相关文件14第二十章设施和设备【（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；】20.1概述20.2管理要求20.3相关文件第二十一章校准与验证21.1概述21.2职责21.3管理要求21.4相关文件第二十二章计数机系统【（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；】22.1概述22.2职责22.3管理要求22.4相关文件第二十三章采购【（五）供货单位、购货单位、供货