药品质量管理手册(药店)

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1、《药品质量管理手册》响水县××药店二○○九年三月起草人：审批人：生效日期2009年月日关于印发实施《药品质量管理手册》的通知本店全体职工：为全面贯彻《中华人民共和国药品管理法》等药事管理法律法规，加强本店质量管理，提升本店整体素质，提高药品经营服务质量，推动医药事业健康发展，本店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定及本店实际情况，组织修订了《药品质量管理手册》（下称《手册》），现予印发，从2009年3月18日起实施。本《手册》是本店贯彻落实药事管理法规的

2、重要文件，是实施质量管理的基本内容，也是考核全体职工工作业绩的主要依据。整个《手册》内容广泛，内涵丰富。希大家认真学习，全面理解，深刻领会，严格执行。以上通知，希遵照执行。响水县××药店2009年月日起草人：审批人：生效日期2009年月日质量管理方针与目标本店所有工作人员必须牢固树立“质量第一”思想，提高药品经营质量，保证人民群众用药安全有效。根据《药品经营质量管理规范》（下称GSP）规定，结合本店实际情况，确定：本店的质量管理方针是：强化管理，持续改进，全力打造诚信、便捷、优质的健康服务品牌。本店质量管理目标是：守法经营，质量合格，

3、价格公道，亲情服务。响水县××药店2009年3月18日起草人：审批人：生效日期2009年月日药品经营质量管理制度目录一、质量管理职责二、药品购进管理制度三、药品验收管理制度四、药品陈列管理制度五、药品养护管理制度六、首营企业、首营品种审核制度七、药品销售及处方管理制度八、拆零药品管理制度九、质量事故处理报告制度十、药品质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、各项卫生管理制度十三、工作人员健康状况管理制度十四、服务质量管理制度十五、药品效期管理制度十六、药品质量问题处理制度十七、退货药品管理制度十八、质量管理证据管理制度十九、职

4、工上岗学习培训制度二十、实施GSP效果自评改进制度二十一、质量管理制度执行情况定期检查考核制度二十二、药品销售凭证管理制度二十三、药品购销软件管理制度二十四、终止妊娠药品管理制度二十五、含麻黄碱的复方制剂管理制度二十六、含可待因复方口服溶液管理制度二十七、药品进货质量管理程序起草人：审批人：生效日期2009年月日一、药品质量验收程序二、药品质量问题处理程序三、首营企业与首营品种审核程序四、陈列药品检查养护程序起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号一一、质量管理职责版本编号021、质量岗位的设计与人员页次1/11目

5、的建立本店药品经营的质量管理体系，明确各质量岗位专、兼职人员。2范围适用于本店全面质量管理。3职责3·1本店经理负责建立质量管理组织，设计质量管理岗位，确定各质量岗位人员。3·2质量负责人负责对质量岗位设计和人员确定提出建议。4内容4·1根据本店药品经营实际情况，确定药品采购、药品质量验收和陈列药品的养护以及药品销售为本店药品质量管理的重点环节。4·2根据药品经营实际需要，本店设立的专、兼职质量岗位有：经理、质量负责人、质量管理员、质量验收员、药品养护员、驻店药师、药品采购员、营业员和电脑管理员。4·3各个质量岗位之间的相互关系及具体

6、专兼职人员见下图，其中：“↓”表示领导、监督和指导关系，“→”表示按药品流向顺序的业务联系关系，“…”表示协助关系。经理质量验收员驻店药师质量负责人药品养护员营业员电脑管理员药品采购员起草人：审批人：生效日期2009年月日响水县××药店文件编号一一、质量管理职责版本编号022、岗位的质量职能与责任页次1/21目的明确本店各个岗位的质量职能和责任。2范围适用于本店对相应岗位人员的质量职能及责任的管理。3职责3·1本店质量负责人负责起草和组织实施本文件。3·2本店经理负责审核、批准、发布本文件。3·3各有关人员执行本文件。4内容4·1经理

7、4·1·1制定并督促实施本店质量方针和质量目标。4·1·2建立本店质量管理体系并督促其正常运行。4·1·3协调、指导、解决本店药品经营质量管理问题，为各类人员履行质量职责、执行各项规定提供必要保障。4·1·4及时查询和处理顾客意见和要求，对质量管理体系运行情况组织考核、评价、改进。4·1·5对药品采购计划、首营企业、首营品种进行审批。4·1·6组织实施有关部门布置的有关任务，对本店的质量管理工作负领导责任。4·2主质量负责人4·2·1起草报审并组织实施本店各种质量管理文件。4·2·2负责首营企业和首营品种的质量审核。4·2·3督促指导

8、药品验收、养护、销售、运输中的质量保障工作。4·2·4督促指导、建立健全各种质量管理台帐、记录，及时收集、汇总、汇报、填报有关质量管理情况。4·2·5起草并协助实施本店职工培训计划，建立职工培训档案。4·2·6组织健康体