管理体系建立与实施系列培训课程

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1、管理体系建立与实施系列培训课程质量管理体系文件编写指南与案例分析第一讲质量手册的编写（一）本讲包括以下内容，为了方便学习，也可有针对性地选择播放：一﹑对2000版ISO9OOO族标准中质量手册的要求和理解二﹑质量手册的结构和内容要点第一节﹑对2000版ISO9OOO族标准中质量手册的要求和理解在ISO9001：2000质量管理体系要求的4.2.2质量手册的这一个条款中，提到了这么几项要求。质量手册包括：A)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；B)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C)质量管理体系过

2、程之间的相互作用的表述。质量手册是规定质量管理体系的文件，他可以向组织对外提供关于质量管理体系一致性的信息。所以它是质量管理体系中必不可少的文件。它提供的信息不是质量管理体系的全部信息，但是它是关键信息。手册里头包括的三项内容要怎么理解？第一项叫做手册里头包括了质量管理体系的范围，包括任何删减细节和合理性。里头提到的范围是指的我们质量管理体系所覆盖和控制的范围，是跟组织的产品或者是跟组织的服务提供是直接相关的。覆盖了所有与产品相关的过程﹑活动﹑部门﹑场所，这些就是质量管理体系的范围。质量手册可以向组织对外提供关于质量管理

3、体系一致性的信息，实际上是它的管理和受控，也是他对外承担责任和受控的一个范围。以集团啤酒厂为例。在编制质量管理体系开始的时候，如果某些条款对组织不适用，比如说一个加工代加工制造企业，他没有设计开发这项活动，他就把在手册里头把设计开发这个条款进行删减了，那么在手册里要讲清楚，哪些过程，哪些活动我已经不包括了。第二项质量手册和程序文件的关系，可能出现这样三种情况：1.质量手册和程序文件时分别存在的两类独立文件。那么手册对程序文件就是一种引用关系。2.如果手册和程序文件合并就是一本文件的话，那么他们就是一种包含关系，手册包括了

4、程序文件。3.就是有一部分程序文件是独立存在的，还有一部分是包括在质量手册里。凡是质量手册引用程序文件的地方，在手册的相关章节都要说明那里引用一个什么样的程序文件，要在后面附一个引用的程序文件清单。如果说手册里头本身没有引用程序文件，那么不再单独加以描述，那么手册是一种包括了程序文件的可操作的文件。第三项就是质量管理体系过程之间的相互作用的表述。任何一个质量管理体系里都包括了若干个过程，也就是说质量管理体系的受控也就是过程的受控。所以在任何一个体系里面，都必须把它涉及的过程就行表述。如果一个体系不对它的过程进行识别，那么

5、这个体系就不是一个受控的体系。一些过程图或者流程图写在哪个章节里头，在形式上并没有强制要求，可以是写在手册总的要求里。比如说在你的质量管理体系总要求第四章里，把你的主要流程加以描述，这是考验的。也可以把你的生产和服务流程写在第七章就是管理产品实现的章节里头，附上它的流程图也可以的。但是在前面也好后面也好，都没有提到你的具体的流程，这个手册没有把过程之间的相互关系没有表达，那这个手册不能很好的起到作用。在ISO9000族标准里头还提到了另外一个文件，叫做ISOTR10013：2001，他的全名叫质量管理体系指南。他本来是

6、作为技术报告来发表的。实际上对我们在使用ISO9001标准的时候，给的一个支持性的一个指南。里面提供了一些比9001更多的一些说明和解释。他给出了如下的一些提示：第一个，他在这个手册里头，提到了这么一些内容。质量手册对每个组织而言都具有唯一性。但允许各种组织在其质量管理体系形成文件时，在文件的结构﹑格式﹑内容或表述的方法方面有灵活性。又提到了对小型组织而言，将质量管理体系的整体描述以及按ISO9001要求建立的所有文件的程序写入一个质量手册中可能是合适的做法。在10013中又提到了有关组织的一般信息如：名称﹑地址和联络方

7、式也应当包括在质量手册中。质量手册还可以包括组织的业务流程﹑简单的背景情况﹑组织的规模和发展过程等附加信息。（为前言里头的内容）又提到了质量手册应对质量管理体系及其实施进行描述。质量手册还应包括对过程及其相关作用的描述。质量手册应包括或引用哪些形成文件的程序。组织应按照过程的顺序或所采用的标准结构或以如何适合组织需要的顺序将其质量管理体系形成文件。以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。编写手册可有三种方法：第一种是按照过程顺序来编写。过程顺序是什么呢？任何体系都包括四大过程，就是管理职

8、责，资源管理，产品实现，测量分析改进顺序去写。第二种按照标准的结构去写，也就是标准本身有它的条款，即9001条款，每一个章节都对应标准一个条款这样来写。第三种按照组织的需要来写。这种方法对某些企业来说是合适的。这种方法适合组织内部使用。组织结构的介绍可以包括三个方面的内容，一个就是要有一个组织结构图，这个组织结构图可