胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证

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1、上海五洲药业股份有限公司验证文件®验证类别：清洁验证项目名称：胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证文件编号：VL（）完成日期：年月日保存期限：年月日验证方案审批验证类别清洁验证验证项目胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证验证目的依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。验证小组成员及职责姓名部门职责姓名部门职责方案起草设备动力科提供设备资料方案审核QC样品检测方案实施QA监督方案实施方案实施QA方案批准评估计划实施日期验证的可接收标准摘要：（详细内容请见附页）见附页验证操作方法

2、摘要：(详细内容请见附页)见附页验证结果的评估标准符合验证的可接受标准，该项验证通过。若验证结果有偏差应查明原因，重新组织验证。方案审核审核人:日期:方案批准批准人:日期:附：验证方案具体内容验证方案目录1.验证方案审批42.验证目的53.验证说明54.验证小组成员及其职责55.描述56.清洁验证程序67.验证的可接受标准238.文件格式及批准239.偏离及变更控制2310.再验证确认2311.附件索引231.验证方案审批（1）验证方案起草验证类别：清洁验证验证对象：胶囊制剂车间洁净区主要设备起草部门签名日期QA（2）验证方案审核审核部门签名日期QA（3）验证方案批准批准部门签名日期

3、QA（4）验证方案实施实施部门实施人职责QA方案起草QA方案审核制剂车间方案实施制剂车间方案实施设备动力科提供设备资料QC样品检测QA监督方案实施QA方案批准评估胶囊制剂车间洁净区主要设备清洁验证方案2.验证目的依据批准的方案实施验证活动，证明按现行的设备清洁程序进行设备清洁，能够有效地去除上一批次产品的API残留物，残留物和微生物测试结果均在可接受的限度范围内。3.验证说明本次验证方案只适用于制剂车间二楼胶囊制剂车间洁净区内主要设备的清洁效果的验证评价，并且在正式实施验证活动之前验证方案必须获得批准。4.验证小组成员及其职责Ø质量保证部（QA）负责制定审核验证方案，撰写验证报告，提

4、供有关GMP文件并协同组织实施验证活动。Ø制剂车间负责具体实施验证活动。Ø质量检验部（QC）负责采样分析并提供检验报告等原始记录并协助验证活动。Ø设备动力部门负责提供本次验证过程中设备相关资料。ØQA经理负责批准评估验证方案和验证报告及其验证结论。5.描述头孢菌素类制剂车间（洁净区30万级），2007年8通过国家药监局GMP认证检查（GMP证书号：沪I0263）。目前主要产品为头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢克洛胶囊和头孢克洛缓释片，在市场需要时根据生产计划交替生产。当前一产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设备清洁程

5、序的有效性进行验证评价。胶囊制剂车间洁净区主要生产设备均为可拆洗设备，包括粉碎机、摇摆式颗粒机、干式造粒机、烘箱、混合机、胶囊填充机等，不同产品共线生产过程中，前一产品生产结束，继续后一产品生产时，前一产品的API残留物可能会对后一产品的正常生产造成交叉污染，所以必须对公用设备表面进行采样分析，验证其清洁状况是否符合GMP生产要求以及清洁程序是否合理。上述四种产品活性成分均溶于水，各产品清洁剂选择、溶解性和产品主药批量如下：产品主药溶解性适用清洁剂主药批量（kg）头孢克洛胶囊在水中微溶，在甲醇、乙醇、氯仿或二氯甲烷中几乎不溶。纯化水头孢克洛缓释片在水中微溶，在甲醇、乙醇、氯仿或二氯甲

6、烷中几乎不溶。纯化水头孢拉定胶囊在水中略溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。纯化水300头孢氨苄胶囊在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。纯化水270注释：以上产品溶解性资料均来自《中华人民共和国药典2010年版二部》根据四类产品综合性质，本次清洁验证选取头孢克洛胶囊批量作为计算头孢拉定残留限度的标准，使其具有代表性，同时要求检测头孢克洛残留量低于规定的残留限度要求，符合验证的可接受标准。2.清洁验证程序Ø清洁验证前确认准备n设备确认实施设备清洁活动之前设备处于正常状态，设备无异常情况发生，同时设备安装、运行与性能都已经得到了确认，相关验证文件获得了批准。胶囊制剂车间当前生

7、产产品头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢克洛胶囊和头孢克洛缓释片共用多台设备，为防止交叉污染，必须对公用设备进行清洁验证。胶囊制剂车间洁净区主要共用设备一览表：（直接接触产品）胶囊制剂车间产品共用生产设备一览表（头孢拉定胶囊更换头孢克洛胶囊）序号设备编号设备名称规格型号数量（台）安放位置生产厂家共用产品123456普药制剂车间产品共用设备内表面积计算：设备名称采样示意图内表面积计算公式计算结果（cm2）备注/n污染物确认由于本次验证过程中所涉及设备生产的若干