文件控制程序 修订版2016.8.18

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1、上海九宇医疗器械科技有限公司第10页文件控制程序类别程序文件编号JY-QP04版本A/02页码110编制人：　　　　　　　　审核/批准人：　　　　　　　　实施日期：年月日上海九宇医疗器械科技有限公司第10页1、目的对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等各项活动进行控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受控状态，以防止使用失效或作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进行。2、范围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。3、职责3.1总经理：3.1.1负责制定公司

2、质量目标；3.1.2负责《质量手册》的批准实施。3.2管理者代表：3.2.1负责组织制定《质量手册》；3.2.2负责公司所有程序文件、指导性文件及部分外来文件的批准实施。3.3总经办：3.3.1负责受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁。3.3.2负责外来文件（如国家规定的法律、法规等文件）的归档和发布；3.4各部门:3.4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。3.4.2除技术文件外各部门负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的及时性和有效性

3、。上海九宇医疗器械科技有限公司第10页4、工作流程质量管理体系策划文件编制文件会签审核、批准文件复印发放登记文件更改换版文件使用保管文件回收处理5、工作程序5.1文件的分类本公司质量管理体系包括或涉及以下类别的文件：5.1.1公司内部编制的文件：a）一阶文件：《质量手册》b）二阶文件：程序文件（《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。）c）三阶文件：指导性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。d）四阶文件：各种记录表格。5

4、.1.2本公司相关的外来文件；a)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；b)国家、地方或行业所执行的标准；c)其它适用的外来文件；5.2文件的编制和审批各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。上海九宇医疗器械科技有限公司第10页5.2.1质量手册由管理者代表组织制定，经总经理批准发布。5.2.2质量手册中的程序文件、管理规定由质量部起草，经各部门负责人讨论修改后由管理者代表批准实施。5.2.3公司各类支持文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由相关职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。5.2.4记录格式随相

5、关文件一同审批。记录表格的使用和管理，执行《记录控制程序》。5.3文件的发放、更改和管理5.3.1文件的发放a）所有批准后的文件均为受控文件（受控文件不能随意复制，必须由管理者代表批准后由总经办复制并登记），由总经办列入《受控文件清单》，审批件或原件归档保存，存入计算机的文件均留备份。文件发放前应有管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b）由总经办填写《文件发放记录》并履行签收手续，确保各部门获得有效版本的使用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录。c)外来文件：各部门收到各类外来文件后，应到总经办处备案登记，并经管理者代表

6、批准后再行发放到相关部门使用。5.3.2文件的更改5.3.2.1文件更改一般由于：a）纠正和预防措施的需要；b）产品结构和主要生产工艺发生变化；c）确保产品质量或质量体系有效运行的其他原因；d)对现有体系文件的完善和补充；根据上述原因，需对文件进行更改时由部门负责人事先提出并填写“质量管上海九宇医疗器械科技有限公司第10页理体系文件更改申请单”（见附录A），陈述更改的理由，要点和内容，由管理者代表审核批准。涉及质量手册的更改必须经总经理批准。5.3.2.2文件更改的实施a）质量部负责对质量手册、质量管理体系程序的更改。按经批准的“质量管理体系文件

7、更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知单”（见附录B），按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门。b）质量管理体系的技术性管理文件，按上条（a）的要求办理审批手续后，由质量部组织实施更改，并备案。c）文件更改时，必须对更改状态进行记录，记录内容一般包括：“更改通知单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等。并填写《文件更改记录》。5.3.2.3文件更改方式文件更改方式采用划改、换页和换版。a）划改：文件作小量更改由总经办，根据“更改通知单”的要求进行“划改”，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更改后

8、的内容，并由划改人签名。若有多处“划改”，可在“划改”处做出标记，在该页的适当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签名。b）换页：为保持