文件和记录控制程序-康华

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1、成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：文件和记录控制程序生效日期页次第19页共19页文件名称:文件和记录控制程序文件编号:版本：A/0文件等级：2级制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：文件和记录控制程序生效日期页次第19页共19页修订履历版本修订详情修订人修订日期A/0首次发行分发清单持有部门持有部门持有部门持有部门总经理设计部生产部品管部采购仓库综合办市场部成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：文件和记录控制程序生效日期页次第19页共19页1．目的1.1

2、对与质量管理体系有关的文件和记录以及公司对外的文件和记录进行控制，确保公司相关场所使用的文件和记录为有效版本,以提供对质量管理体系有效运行和产品符合要求的证据。1.2加强公司文件和记录的标准化管理，便于文件和记录的识别、追溯和控制，规范存档，对公司体系文件实行统一格式、统一编号，确保文件编码具有唯一性，保证公司文件体系有效运转。2.范围2.1适用于与公司管理体系有关的文件和记录控制,证明产品符合要求和质量管理体系有效运行及公司对外的文件和记录的控制。2.2适用于公司体系文件的编码管理和控制。a)公司内部质量管理体系文件：包括在公司的研发、生产、销售、服务等各个环节中

3、与产品有关的各类文件、资料、记录和表单；b)公司内部各项规章制度文件(如绩效考核制度、车辆管理制度等)；c)合同文件，如物料采购合同、技术开发合同、劳动合同等；d)外来文件和记录，如：国际/国家/企业标准、法律法规文件、传真、电子邮件等；e)会议记录/总结报告等3.职责3.1内部文件职责表文件级别文件范围编写审查核准收发管制一级体系手册管理代表总经理总经理综合办二级程序文件部门主管管理者代表总经理综合办三级规范/指导书责任部门部门主管管理者代表综合办四级表格责任部门部门主管部门主管综合办说明：a)质量手册、质量方针、质量目标由总经理发布；b)关于文件的级别分类、代码

4、请见本程序有关章节；c)三级文件中的工程技术文件由总工程师批准发行，其他的按上表执行；3.2外部文件职责表文件级别文件类别收发管制五级与产品相关的图纸、规格等技术资料综合办五级与产品相关的国际/国家/企业标准，法律法规文件综合办五级与产品相关的安全规格与标识综合办五级其他外来文件，如传真、电子邮件等综合办成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：文件和记录控制程序生效日期页次第19页共19页4.程序4.1文件类别及等级4.1.1公司内部质量管理体系文件a)第一级：质量手册它是质量管理体系的纲领性文件，概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程）b)第二级

5、：程序文件它是直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。c)第三级:作业规范、工艺流程书、技术资料、作业指导书它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。d)第四级：记录/表单它是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。4.1.2合同文件（这类文件归类为第三级文件）a)物料采购合同；e)产品销售合同；b)外协加工合同；f)服务合同；c)设备采购合同；g)劳动合同；d)技术开发合同；h)其他合同。4.1.3外来文件（这类文件归类为第五级文件）a)法律法规、安规、标准等文件（如ISO1348

6、5标准、医疗器械管理条例等）；b)由供应商提供的证明性文件和资料；c)传真：传真属于临时文件，一般不做长期保存。如需要保存，则应对其复印、编号及分类存档；d)电子邮件：电子邮件需要存档管理时，打印、编号及分类存档；e)对外发文：指公司发给公司外部的通知、公函等；f)其他外来文件。4.1.4会议记录或总结报告（归类为五级文件）a)公司内部会议记录，例如例行周会、生产会议、产品会议、销售会议等会议记录；b)公司内部培训会议记录，例如ISO内部培训会议记录、产品培训会议记录等；c)外部培训总结报告；e)其他会议总结报告，例如展销会、产品推广会等会议总结报告。4.2文件的媒

7、介本公司允许的文件媒介有如下两种：成都康华医疗科技有限公司文件编号版本号A/0文件名称：文件和记录控制程序生效日期页次第19页共19页a)纸介：本公司的纸介媒体文件通常使用A4纸（工程技术图纸文件不受此限制）；b)电子媒介：本公司的电子媒体文件通常使用WORD格式或EXCEL格式。4.3文件格式4.3.1质量手册、程序文件、部门作业规范等这三类文件的格式：a)抬头：成都康华科技有限公司文件编号XXXX版本号A/0文件名称：XXXX控制程序生效日期XXXX页次第X页共X页b)封面：（质量手册封面不受此限制）文件名称:文件和记录控制程序24号字体且加粗16号字体文件