文件和记录管理控制程序

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1、文件与记录管理控制程序文件编号：XTQ-QP-001版本：A0编制：日期：审核：日期：批准：日期：深圳市xxx科技有限公司版本历史实施日期1A0新版修订1目的为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。2适用范围2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分

2、发。2.5适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制3定义注释3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。3.3文件：3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操

3、作规程，它是程序文件的支持性内容。3.4记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。4职责4.1 总经理：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。4.2 管理者代表：负责制定质量手册及审核相关程序文件。4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回文控室。4.4 文控室：负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理；负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。4.5文件控制职

4、责表文件级层文件类别编写审核批准保存一质量手册管理者代表总经理总经理文控室二程序文件各部门主管管理者代表总经理三规范文件作业指导书相关部门部门主管管理者代表四表单随相关二、三级文件一同审批五外来文件相关部门提供5文件作业程序5.1编码原则：5.1.1公司代码：XTQ5.1.2文件类别：质量手册—QM；程序文件—QP；作业文件—QW或SOP；5.1.3质量手册：XTQ-QM-0015.1.4程序文件：公司代码+文件类别+顺序号；如XTQ-QP-0015.1.5规范文件/作业指导书参考下表：顺序号文件代号部门代号公司代号(XXX）版本号修改次注释：部门代号：总经理-ZJL

5、；研发部-YF；工程部-GC；品质部-PZ；市场部-SC；行政部-XZ；财务部-CW；PMC部-PMC，供应链部-GYL；顺序号：001～999。版本号A/B如：XTQ-QW-PZ-001xxx检验规范；XTQ-SOP-GC-001xxx作业指导书各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。5.2外来文件的编码以外单位编码为准。5.2.1各标题内小标题顺序如下格式：5  5.4   5.4.1   5.4.15.4.1.1(a)以此类推5.3 受控文件控制的一般要求5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当修订时，版本升为A

6、/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此类推.5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准不可为同一人。5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。5.4文件制定/修改/废止作业5.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批准后执行。5.4.2修改/废止：5.4.2.1文件需修改或废止时，由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请单》，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后进行修订及下发回收，修订后将最新

7、版本文件提交文控室存档。5.4.2.2图纸BOM需要修改或废止时，由设计人员、研发经理审批后在图纸上修订并签字，复印盖章后下发相关部门替换旧版本图纸，同时修改后的图纸原稿交文控室存档。5.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在《文件修订记录表》中。5.5文件分发与回收5.5.1文件制定/修改后，文控室依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在《公司文件清单》、《公司表单清单》中登录或修改，以控制文件的最新状态。5.5.2  受控文件分发要求：(a)质量手册的发放以质量手册控制为准；(b)《程序文件》发放至公司各职能部门；